Directriz para Certificado de Autorización para Despacho Aduanero
ESTADO PLURINACIONAL DE
BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
AGEMED
AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N° 024
La Paz, 05 de julio de 2024
VISTOS Y CONSIDERANDOS:
Que, el Artículo 37 de la Constitución Política del Estado, señala que el Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizará la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades.
Que, según el objetivo general de la Política Nacional de Medicamentos aprobada mediante Resolución Ministerial N° 0034 de fecha 29 de enero de 2003, señala que se constituye objetivo general: “Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional”.
Que, el Artículo 5 de la Ley del Medicamento N° 1737, establece que la elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a registro sanitario.
Que, el Artículo 25 de la Ley N° 1737, señala lo siguiente: “Los despachos aduaneros de medicamentos sólo podrán ser efectuados, acompañando a la documentación exigida para el efecto, el certificado emitido por la Secretaria Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de los productos farmacéuticos importados”.
Que, el Artículo 74 de la Ley N° 1990 General de Aduanas, señala que el despacho aduanero es el conjunto de trámites y formalidades aduaneras necesarias para aplicar a las mercancías uno de los regímenes aduaneros establecidos en la Ley. El despacho aduanero será documental, público, simplificado.
Que, de acuerdo al Artículo 46 del Reglamento a la Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, señala que los despachos aduaneros de medicamentos reconocidos por ley (art. 4 Ley 1737) o materia prima para su fabricación, sólo podrán ser efectuados acompañando a la documentación exigida, para tal efecto, el certificado emitido por el Ministerio de Salud y Previsión Social: a) Número del Registro Sanitario del producto a importar o justificación de la necesidad de importación para el caso de materia prima. b) Fotocopia del Certificado de Control de Calidad del fabricante de cada lote a ser importado, acorde al modelo presentado para Registro Sanitario. c) Copia de la representación legal (autorización otorgada del fabricante al importador para la comercialización del señalado producto) vigente a la fecha. d) Fotocopia de la factura de origen, que incluya número de lote y fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento no constituye requisito para excipientes, colorantes y aditivos.
El Artículo 47 del Reglamento a la Ley N° 1737, señala que la Aduana Nacional no podrá despachar materia prima o medicamentos reconocidos por ley, sin la correspondiente certificación emitida por el Ministerio de Salud y Previsión Social (actual Ministerio de Salud y Deportes), que acredite el Registro Sanitario, debiendo para fines de control, publicarse en forma oficial y anual los Registros Sanitarios otorgados.
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ELAB. POR: DIVISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS Abg. Luis H. Plata Ch.
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Que, de la misma manera, el Artículo 48 del Reglamento a la Ley N° 1737, menciona que para efectos de despacho aduanero la única certificación que será tomada en cuenta, es la emitida por la Unidad de Medicamentos y Laboratorios (actual AGEMED), dependiente del Ministerio de Salud y Previsión Social, todas las Unidades Departamentales de Salud quedan prohibidas de emitir despachos aduaneros locales.
Que, según el Artículo 115 del Reglamento a la Ley N° 1737, señala que la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de Estupefacientes y Psicotrópicos, quedan sujetos a normas vigentes en la materia.
Que, el Artículo 116 del Reglamento a la Ley N° 1737, establece lo siguiente: “Queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y uso de los Estupefacientes contenidos en la lista IV de la Convención Única de Nueva York sobre Estupefacientes del año 1961 y de Psicotrópicos contenidos en la lista I de la Convención de Viena de 1971, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, que deberá ser autorizada y controlada por el Ministerio de Salud y Previsión Social.”
Que, según el Artículo 122 del Reglamento a la Ley N° 1737 refiere lo siguiente: “Solo podrán importar y distribuir materia prima y medicamentos que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos, las empresas legalmente establecidas en el país y registradas en el Ministerio de Salud y Previsión Social.”
Que, el Artículo 117 del Decreto Supremo N° 25870 del Reglamento a la Ley General de Aduanas en sus incisos a) y c), establece las prohibiciones para el ingreso e importación de mercancías nocivas para la salud y productos farmacéuticos, medicamentos de composición y fórmulas no registradas ante el Ministerio de Salud y Deportes de acuerdo a la Ley N° 1737.
Que, conforme al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos (SNVyCM) aprobado mediante Resolución Ministerial N° 0250 de fecha 14 de mayo de 2003, señala en su numeral 6.11., que el ingreso de las mercancías anteriormente señaladas que no cumplan este requisito será sancionado con el comiso de las mismas por parte de la administración aduanera y su destino o su destrucción, se determinará mediante resolución expresa del Ministerio correspondiente, conforme a disposiciones legales vigentes.
Que, según el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AAVyC/IT/278/2024 de fecha 23 de mayo de 2024, señala que desde la aprobación de la Resolución Administrativa N° 013 de fecha 25 de abril de 2024 e implementación de la Directriz para Certificado de Autorización para Despacho Aduanero (CADA), se habría recibido notas, las cuales fueron revisadas, por lo que, en cumplimiento al Artículo primero de la Resolución Administrativa N° 013 de fecha 25 de abril de 2024 e Instructivo Interno de fecha 21 de mayo de la presente gestión MSyD/AGEMED/ADARGE/IN/10/2024, “emisión de disposiciones normativas”, la cual hacer referencia en su punto 2 lo siguiente: Resolución administrativa complementaria del formulario del CADA (DVC). Se tiene a bien solicitar una nueva Resolución Administrativa de la Directriz para el Certificado de Autorización para Despacho Aduanero – CADA, de acuerdo a la siguiente propuesta debido a que se ha establecido la necesidad de actualizar e incluir aspectos vinculados a los indicadores de la herramienta de evaluación global (GBT) de la OMS y directrices contempladas en la guía de la OMS para la importación de productos médicos.
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Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AAVyC/IT/278/2024, concluye que se considera pertinente actualizar la Directriz para Certificado de Autorización para Despacho Aduanero – CADA, a objeto de tomar en cuenta la propuesta adjunta para la consideración de una nueva Resolución Administrativa. Recomendando dejar sin efecto la Resolución Administrativa N° 013 de fecha 25 de abril de 2024, la Circular MSyD/AGEMED/CR/21/2024, el Comunicado AGEMED/CE/025/2024 sobre aclaraciones a la Directriz para el Certificado de Autorización de Despacho Aduanero – CADA y los Instructivos M-VC-INS-009 sobre requisitos y procedimientos para solicitar Certificado de Despacho Aduanero – Importadoras, Laboratorios Industriales Farmacéuticos, donaciones, uso personal, M-VC-INS-009B sobre requisitos y procedimientos para solicitar Certificado de Despacho Aduanero – Programas Ministerio de Salud.
Que, corresponde mencionar que la Directriz para certificado de autorización para despacho aduanero, aplica a todas las solicitudes de empresas legalmente registradas en la AGEMED para la importación de medicamentos reconocidos por Ley y Laboratorios Industriales farmacéuticos, instituciones o entidades públicas o privadas habilitadas para la importación de medicamentos reconocidos por Ley, personas naturales o jurídicas que requieran el servicio; así también, la directriz establece los requisitos, criterios y procedimientos para la emisión de certificado de autorización para despacho aduanero (CADA) de medicamentos reconocidos por Ley conforme a diferentes modalidades, responsabilidades del solicitante definiciones y procedimiento.
Que, siendo la directriz para el certificado de autorización para despacho aduanero, un documento orientador en la obtención del mismo, entendido como el conjunto de trámites y formalidades aduaneras necesarias y cuyo principal objetivo es establecer los requisitos, criterios y procedimientos requeridos en la emisión del Certificado referido, abarcando la aplicación para todos los medicamentos según lo establecido en los Artículos 2 y 4 de la Ley N° 1737 del Medicamento. Teniendo en cuenta que dicha directriz no contraviene la normativa de medicamentos vigente y además considerando que la AGEMED, cuenta con facultades para aprobar directrices en el ámbito de medicamentos y tecnologías en salud, por lo tanto, corresponde su aprobación mediante Resolución Administrativa.
Que, conforme al principio fundamental establecido en el Procedimiento Administrativo, el cual señala que, el desempeño de la función pública está destinado exclusivamente a servir los intereses de la colectividad, por lo tanto, la presente Resolución Administrativa, deberá ser publicada en la página web de la AGEMED, de acuerdo a Resolución Administrativa N° 356 de 17 de junio de 2020.
Que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo 27113 de 23 de julio de 2003, Reglamento de la Ley N° 2341, establece en su Artículo 59 que la autoridad administrativa, de oficio, mediante declaración unilateral de voluntad, podrá revocar total o parcialmente un acto administrativo por vicios existentes al momento de su emisión o por razones de oportunidad para la mejor satisfacción del interés público comprometido, es decir en el presente caso, para mejorar el servicio.
Que, el Artículo 60 del mismo Decreto Supremo N° 27113, dispone que para la revocación de oficio de los actos administrativos se aplicarán las siguientes reglas de competencia: a) la revocación será dispuesta por la misma autoridad administrativa que dictó el acto, siempre que conserve su competencia, o por la autoridad administrativa superior competente.
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Que, siendo la revocación una de las formas ordinarias de extinción del acto administrativo conforme lo dispone la Ley N° 2341 y su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 27113, así como la Sentencia Constitucional Plurinacional N° 0126/2014, que en su Fundamento Jurídico 111.2 señala que: “…un acto administrativo es sujeto a nulidad, revocación, modificación o reforma, únicamente a través de una resolución de la misma o superior jerarquía y que sea pronunciada por autoridad competente”, por lo que considerando que la Administración Pública debe tener un actuar coherente en sus diversas determinaciones, además por la prevalencia de oportunidad para la mejor satisfacción del interés público comprometido, corresponde revocar la Resolución N° 013 de fecha 25 de abril de 2024 mediante otra Resolución de la misma jerarquía.
Que, el Decreto Supremo N° 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016, crea la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED sobre la base de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud – UNIMED y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología – CONCAMYT, desconcentrada del Ministerio de Salud y Deportes, en uso de sus atribuciones como Autoridad Reguladora Nacional, establece la calidad de los medicamentos que consume la población.
Que, el Decreto Supremo N° 2905, en su Artículo 7 inciso c) señala que, la AGEMED entre sus funciones, cuenta con la facultad de fiscalizar la importación de medicamentos y tecnologías en salud.
Que, así también, según el Artículo 8 del Decreto Supremo N° 2905 (Funciones del Director General Ejecutivo), en su inciso c), señala: “Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologías en salud mediante Resolución Administrativa”, por lo que es procedente aprobar la Directriz para Certificado de Autorización para Despacho Aduanero, mediante Resolución Administrativa emitida por la Directora General Ejecutiva de la AGEMED (subrayado incorporado).
Que, de acuerdo al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/IL/485/2024 de 03 de julio de 2024, concluye que, la actualización de la Directriz para la emisión de Certificado de Autorización para Despacho Aduanero, no se opone ni contradice la normativa de medicamentos, ni la normativa aduanera, constituyéndose en una herramienta procedimental compatible y complementaria que establece requisitos, criterios y procedimientos para su tramitación, correspondiendo su aprobación mediante Resolución Administrativa. Asimismo, deberá revocarse la Resolución Administrativa N° 013 de fecha 25 de abril de 2024 y dejarse sin efecto toda otra instrucción o comunicación que sea contraria a la presente Resolución Administrativa.
POR TANTO:
La Máxima Autoridad Ejecutiva de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, en uso de las facultades y atribuciones que le confiere, el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016.
RESUELVE:
ARTÍCULO PRIMERO. Aprobar la DIRECTRIZ PARA CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN PARA DESPACHO ADUANERO y su Anexo I, que se constituye en parte integrante e indivisible de la presente Resolución, directriz que deberá ser actualizada cuando sea necesario.
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ARTÍCULO SEGUNDO. Revocar la Resolución Administrativa N° 013 de fecha 25 de abril de 2024.
ARTÍCULO TERCERO. La presente Resolución Administrativa deberá ser publicada y entrará en vigencia, en cinco días hábiles posteriores a su publicación.
ARTÍCULO CUARTO. El personal del Departamento de Vigilancia y Control en particular y los demás Departamentos y Divisiones de la AGEMED, quedan a cargo de la implementación, cumplimiento y difusión de la presente Resolución Administrativa.
ARTÍCULO QUINTO. Dejar sin efecto las instrucciones o comunicaciones que sean contrarias a la presente Resolución, así como deberá emitirse los respectivos instructivos, circulares o comunicados correspondientes.
Regístrese, comuníquese, cúmplase y archívese.
Dra. Patricia Elsa Tomas Porra DIRECTORA GENERAL EJECUTIVA AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD AGEMED
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1 MARCO LEGAL
1.1 Leyes
1.2 Decretos
1.3 Resoluciones
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1.4. Otras normas a considerar
En cuanto se refiere al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, Resolución Ministerial Nro. 0250 de 14 de mayo de 2003, debe contemplarse entre otros, lo siguiente:
2 OBJETIVO
Establecer los requisitos, criterios y procedimientos para la emisión del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero (CADA) de medicamentos reconocidos por Ley conforme a diferentes modalidades.
3 ALCANCE
Las áreas de acción de la presente Directriz se aplican a:
a. Empresas legalmente registradas en la AGEMED para la importación de medicamentos reconocidos por Ley, laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras.
b. Instituciones o Entidades Públicas o Privadas habilitadas para la importación de medicamentos reconocidos por Ley.
c. Personas naturales o jurídicas; pacientes en casos especiales y particulares.
De igual manera la presente directriz será aplicada por el plantel directivo, profesionales, técnicos y administrativos de la AGEMED según competencias.
Se abarca la aplicación para todos los medicamentos señalados en la Ley 1737 Art. 2, entre otros medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales y Art. 4 de la citada Ley que a la letra señala; A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por ley son:
a) Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI).
b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficinales.
d) Fórmulas magistrales.
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e) Medicamentos homeopáticos
f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales.
g) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.
Resolución Ministerial No. 0707 de 1ro. de junio de 2014 que señala que todo dispositivo denominado cigarrillo electrónico, vaporizadores y cualquier otro destinado a proveer el principio activo nicotina, así como los catridges, recargas y soluciones de nicotina, se reconocen como medicamento, debiendo para su comercialización obtener el correspondiente registro sanitario ante la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud conforme a normas vigentes establecidas para este efecto.
4 DEFINICIONES
Despacho Aduanero: conjunto de trámites y formalidades aduaneras necesarias para aplicar a las mercancías. Este régimen aduanero establecido en la Ley, será documental, público, simplificado y oportuno en concordancia con los principios de buena fe, transparencia y facilitación del comercio.
Fecha de vencimiento: fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el medicamento no debe usarse. Sinónimos: fecha de expiración, fecha de caducidad.
Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto farmacéutico que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
Materia prima: toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envasado.
Número de lote: es una combinación bien definida de números y/o letras que identifique específicamente a un lote de producto.
Origen: país donde se fabrica el producto.
Procedencia: país de dónde provienen las mercancías, el cual puede ser el mismo del origen u otro.
Producto a granel (Para medicamentos): material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva y solo requiere ser empacado para convertirse en producto terminado.
Producto Terminado: producto que ha sido sometido a todas las fases de producción y acondicionamiento (llenado, empaque y rotulación) el producto terminado constituye el medicamento que se pone a la venta.
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Resolución Administrativa de Licencia Previa de Importación: documento legal otorgado por la AGEMED para la autorización de importación de sustancias controladas.
Estándares (Patrón de referencia): sustancia producida por centros específicos especializados en esta área que se suministran primordialmente para su uso en las pruebas y ensayos físicos y químicos descritos en las especificaciones para el control de calidad de medicamentos, ya sean estos primarios o secundarios.
5 ACRÓNIMOS
6 RESPONSABILIDADES
Del solicitante:
a. El Certificado de Autorización para Despacho Aduanero es un elemento sustancial para el acceso a medicamentos reconocidos por Ley, por ello, es únicamente responsabilidad del solicitante verificar la veracidad de la información declarada y documentación presentada ante la AGEMED, en cumplimiento del marco normativo vigente.
b. La responsabilidad del cumplimiento del marco normativo y la veracidad de la documentación presentada es exclusivamente del solicitante y no de la AGEMED.
c. El representante legal y el profesional regente o regente farmacéutico de la empresa solicitante registrada ante la AGEMED y otros usuarios tendrán la responsabilidad de notificar cualquier discrepancia en un Certificado de Autorización para Despacho Aduanero ya emitido.
De la AGEMED:
a. Es responsabilidad del plantel directivo, profesionales, técnicos y administrativos de la AGEMED el cumplir y hacer cumplir con lo establecido en el presente documento.
b. Es responsabilidad en el ámbito nacional de la AGEMED, de normar, controlar, supervisar, regularizar y fiscalizar todos los aspectos inherentes al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos.
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7 REQUISITOS Y CRITERIOS
Según el tipo de solicitud, en los puntos siguientes se describen los requisitos y criterios:
a. Conforme a la Constitución Política del Estado, Ley 2341, Ley 1178, D.S. 27113 y Sistema Nacional de Vigilancia y control otras normas vigentes NO se solicitará ningún otro documento o requisito, ni se aplicará criterios diferentes a lo indicado en la presente Directriz.
7.1 Programas del Ministerio de Salud y Deportes
a. Formulario 011 - Certificado de Autorización para Despacho Aduanero debidamente llenado
b. Factura comercial o nota de venta
c. Lista de empaque o nota específica cuando la factura no contemple el número de lote y fecha de vencimiento de todos los productos.
d. Certificado de control de calidad de cada lote a ser importado
e. Por tratarse de entidades del Ministerio de Salud y Deporte, no corresponde el pago por el servicio.
Conforme a la Ley No. 1737 cuyo Art. 6.- señala: Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización, el Registro de Lote solo aplicará a los medicamentos de Programas Nacionales cuando estos se comercialicen.
Para la obtención del Certificado de Autorización de Despacho Aduanero (CADA), todos los medicamentos reconocidos por Ley No. 1737 importados a través de Fondos Rotatorios Regionales de OPS, sean Fondo Estratégico o Fondo Rotatorio para acceso a Vacunas serán considerados prioritarios en su tramitación a fin de asegurar la disponibilidad de los mismos.
7.2 Donaciones
Los requisitos para donaciones se enmarcan en el Decreto Supremo 25235 Art. 49, a saber:
a. Formulario 011 - Certificado de Autorización para Despacho Aduanero debidamente llenado
b. Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de acuerdo al modelo de la OMS.
c. Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud y Deportes, a través de la AGEMED.
d. Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio productor.
e. Presentarse en envase original con cierre de garantía y seguridad y fecha de expiración.
f. Los medicamentos donados, deberán tener nombres genéricos o Denominaciones Comunes Internacionales (D.C.I.), al margen del nombre comercial, que es optativo.
g. Los envíos de donación se limitarán a las cantidades autorizadas.
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h. Carta dirigida al Director(a) General Ejecutivo(a) de la AGEMED, explicando los
motivos y el destino de la donación. i. Factura comercial o nota de venta a nombre de la entidad beneficiaria o solicitante. j. Lista de empaque o nota específica cuando la factura no contemple el número de lote y fecha de vencimiento de todos los productos.
k. Fotocopia del NIT de la entidad solicitante según corresponda. l. Certificado de Donación emitido por el donante.
m. Pago por el servicio de “Certificado para Desaduanización de Medicamentos
reconocidos por Ley”.
Las donaciones se autorizarán únicamente a instituciones que estén respaldadas por convenios con entidades estatales, a excepción de las donaciones realizadas en casos de emergencias y desastres.
No se aceptará la donación de productos a medio uso.
La donación de los productos no exonera la responsabilidad del donante frente a la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
7.3 Personas Naturales o Jurídicas como pacientes para casos especiales y particulares
a. Formulario 011 - Certificado de Autorización para Despacho Aduanero debidamente
llenado.
b. Carta dirigida al Director(a) General Ejecutivo(a) de la AGEMED, explicando los
motivos de importación o particularidad del caso y la duración del tratamiento especialmente cuando se pueda dar el caso de importaciones recurrentes.
c. Fotocopia de factura de compra o nota de venta o entrega de algún seguro a nombre
del solicitante.
d. Fotocopia de cédula de identidad del solicitante.
e. Fotografías del medicamento donde se evidencie el nombre de producto, número
de lote y fecha de vencimiento para verificar que no se trate de producto vencido.
f. Receta médica cuando corresponda, debiendo las cantidades corresponder a la
Receta.
g. Pago por el servicio de “Certificación para Desaduanización de Medicamentos
reconocidos por Ley”
Se aclara que para aquellos pacientes con medicamentos en equipaje acompañado de “uso personal” deben portar su receta médica para no ser sujeto al comiso por el personal de la Aduana Nacional, el comiso no aplicará para productos de venta libre OTC, cosméticos, productos dietéticos o vitaminas (sin receta), siempre y cuando se hallen dentro de la franquicia del viajero.
Se incluirá bajo este acápite las importaciones para intervenciones individuales, debiendo asegurar que la intervención cuando incluya productos bajo estudios clínicos incluya copia del consentimiento informado.
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7.4 Otros Productos Conforme Arancel Aduanero
Para el caso de otros productos que el Arancel Aduanero vigente establezca Certificación de la AGEMED se presentará:
a. Formulario 011 - Certificado de Autorización para Despacho Aduanero debidamente
llenado.
b. Carta dirigida al Director(a) General Ejecutivo(a) de la AGEMED, explicando los
motivos de importación y señalando la Subpartida Arancelaria a la que corresponde el producto a importar.
c. Factura comercial o nota de venta.
d. Lista de empaque o nota específica cuando la factura no contemple el número de
lote y fecha de vencimiento de todos los productos.
e. Fotocopia de cédula de identidad del solicitante.
f. Fotocopia del NIT de la empresa o entidad solicitante según corresponda.
g. Ficha Técnica del producto a importar o su equivalente.
h. Pago por el servicio de “Certificación para Desaduanización de Medicamentos
reconocidos por Ley”
7.5 Empresas Legalmente Establecidas en la AGEMED
7.5.1 Requisitos
Contempla las autorizaciones de importación de productos para su fabricación, promoción, muestras para registro sanitario, patrones para control de calidad, estudio de mercado o comercialización en general. Este acápite incluye a las tiendas de Dutty free (Tiendas Aeropuerto):
a. Formulario 011 - Certificado de Autorización para Despacho Aduanero debidamente
llenado.
b. Factura comercial o nota de venta según normas de origen.
c. Lista de empaque o nota específica de la empresa importadora cuando la factura no
contemple el número de lote y fecha de vencimiento de todos los productos.
d. Certificado de control de calidad de cada lote a ser importado (no aplica fichas
técnicas, ni documentos de sistemas de gestión de calidad, refiere a documentos de reporte de calidad, declaración del proveedor o fabricante, certificado de calidad o conformidad) para medicamentos o su equivalente para el caso de materia prima, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes incluidos los productos de referencia.
e. Ficha técnica con la descripción del nombre, imagen y codificación si lo tiene para
equipos biomédicos, accesorios y repuestos.
f. Para vacunas, cuando corresponda, el Certificado de liberación de lote vigente.
g. Para la importación de Medicamentos Reconocidos por Ley la empresa debe contar
con la Representación Legal vigente a la fecha de revisión, previamente presentada en original y legalizada o apostillada al Área de Licencias de Funcionamiento del Departamento de Vigilancia y Control.
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h. Cuando corresponda Resolución Administrativa de Licencia Previa de Importación
para sustancias controladas (psicotrópicos/estupefacientes/precursores), sea materia prima, patrones de referencia, muestras médicas, productos terminados o a granel, muestras para registro sanitario, en tipo de producto debe declarar nombre comercial según factura, nombre genérico (únicamente el nombre genérico de la sustancia controlada indicando si se trata de una base, sal, éter o éster). i. Cuando corresponda deberá contemplarse que, en caso de sustancias controladas, debe contarse con la previsión anual; pudiendo solicitarse una previsión suplementaria antes de la solicitud del CADA. j. Pago por el servicio de “Certificado para Desaduanización de Medicamentos reconocidos por Ley” o “Certificado para Desaduanización de materia prima” conforme a R.M. 0265 tasas arancelarias (ver disposición transitoria).
7.5.2 Criterios
a. La AGEMED a través del Departamento de Vigilancia y Control realizará la
fiscalización respecto a todos los CADA emitidos y en caso de evidenciarse alguna irregularidad el solicitante estará sujeto a sanciones conforme al Sistema Nacional de Vigilancia y Control.
b. La emisión de un CADA bajo ningún motivo exonera al solicitante de la aplicación
de sanciones por falta o incumplimiento a cualquiera de los requisitos en el marco de la reglamentación farmacéutica vigente establecida.
c. El Formulario 011 “Certificado de Autorización para Despacho Aduanero” es una
Declaración Jurada la información registrada es responsabilidad del solicitante.
d. Todas las empresas deben tener un profesional regente o regente farmacéutico
acreditado.
e. Todas las empresas deben contar con la reinscripción anual correspondiente a la
gestión en la que se solicite el servicio y estar en estado “Activo”.
f. Para medicamentos reconocidos por Ley en trámites de reinscripción se debe
señalar el número de hoja ruta y código MISA.
g. Será sancionable cualquier importación de sustancias controladas (psicotrópicos/estupefacientes/precursores) sin la Resolución Administrativa de Licencia Previa, de igual manera será sancionable la nacionalización sin el CADA para sustancias controladas utilizando únicamente la licencia previa.
h. Para la importación de muestras para registro sanitario se permitirá en las siguientes
cantidades:
− Medicamentos: cinco (5) unidades y para envases hospitalarios tres (3) unidades independientemente de la cantidad por presentación de envase unitario. Se podrá contemplar cantidades diferentes conforme a otras normas específicas.
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− Dispositivos Médicos: se permitirá la importación de cinco (5) unidades de dispositivos, o mayores unidades cuando el envase venga así acondicionado.
− Reactivos: según lo solicitado por el DAC para la evaluación del desempeño. i. Todas las empresas deben registrar de manera obligatoria el costo unitario en bolivianos, en relación a la unidad de la factura comercial y el costo total de la factura, en el Formulario 011 “Certificado de Autorización para Despacho Aduanero” del sistema “Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional”. j. Para la importación de dispositivos médicos para estudios de mercado, salvo previo análisis particular del caso por parte de la AGEMED, se permitirá hasta un máximo de 3 unidades.
k. Para el caso de repuestos y accesorios especificar en “Nota Aclaratoria” a qué
equipo o dispositivo corresponden. l. En caso de existir diferencia entre el nombre del producto registrado y el consignado en la factura (codificaciones), declarar el nombre que refiere la factura y entre paréntesis el nombre comercial y nombre genérico que indica el Registro Sanitario o NSO.
m. Si bien la solicitud de un CADA se realiza por factura, debe contemplarse que los
siguientes deben separarse según el motivo de la importación:
− Comercialización − Distribución gratuita − Muestras para Registro Sanitario − Análisis de control de calidad (para patrones de referencia) − Fabricación de productos farmacéuticos
n. Para el caso de productos cosméticos, absorbentes y de higiene doméstica se
permitirán muestras sin código NSO, para estudios de mercado, investigación y desarrollo únicamente a empresas legalmente registradas ante la AGEMED, siendo que la cantidad y número de veces de importación serán reguladas y limitadas conforme análisis del Departamento de Vigilancia y Control conforme lo señalado en la Decisión 833, Artículos 21, 22, 24, Decisión 706, Artículos 23, 24, 25 26 y 27 de la Comunidad Andina.
o. Para solicitudes de importación de estándares o patrones de referencia, así como
para materiales de envase para unidósis o envases de unidades múltiples y otros productos conforme arancel aduanero que requieran de la certificación de importación emitida por la AGEMED, ingresar con el arancel “121.- Certificado para Desaduanización de Medicamentos reconocidos por Ley terminados o a granel en la plataforma virtual AGEMED.
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p. Para la emisión de un CADA contemplar los únicos pagos conforme a R.M. 0265
tasas arancelarias; “121.- Certificado para Desaduanización de Medicamentos reconocidos por Ley terminados o a granel” y “122.- Certificado para Desaduanización de materia prima.
7.6 Rechazo
No serán sujetos a rechazo los errores de transcripción irrelevantes.
Las siguientes causales darán lugar al rechazo a las solicitudes de importación para la emisión del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero – CADA:
a. Cuando la solicitud no incluya uno de los requisitos señalados según el tipo de
solicitud o se encuentre incompleto o ilegible. Al igual que la falta del Formulario 011, certificado de control de calidad o equivalente de cada lote a ser importado, factura comercial, nota de venta o equivalente, lista de empaque (si la factura comercial no contempla fecha y lote de vencimiento), ficha técnica del equipo biomédico o repuesto de equipo.
b. Omisión o incorrecta declaración en el formulario 011 en secciones de; “Tipo de
Producto, Uso, Descripción de Producto y Registro Sanitario/NSO”.
c. Falta del anexo o componente del registro sanitario del dispositivo médico o reactivo
de diagnóstico a importar, los que deben estar enumerados e identificados de acuerdo al orden del formulario 011.
d. Falta de copia de Resolución Administrativa de Licencia Previa vigente o llenado
con datos incorrectos para sustancias controladas.
Disposición transitoria: La falta de Representación Legal vigente, será motivo de rechazo a partir de los 180 días de emisión de la presente directriz, plazo para la actualización del sistema de registro de representaciones legales (plataforma AGEMED virtual). Transcurrido este plazo el CADA será rechazado si no se halla disponible o vigente. La AGEMED velará por un sistema de registro de representaciones legales que permita de forma ágil y expedita no solo el registro, sino también su fiscalización.
El contrato de fabricación por terceros constituye un requisito de registro sanitario no siendo necesario para la emisión de un CADA.
7.7 Plazos para la emisión de un CADA
El inicio de la gestión de este tipo de servicios se considerará desde “fecha inicio de tratamiento” en la plataforma AGEMED virtual y su duración será:
a. Medicamentos reconocidos por Ley en tres (3) días hábiles.
b. Producto refrigerado en un (1) día hábil. Para lo cual se deberá seleccionar la
categoría de productos con cadena de frío (refrigerados).
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c. Se otorgará prioridad a solicitudes de Certificado de Autorización para Despacho
Aduanero según disposición de emergencias, desastre o cuando se tenga una situación particular que será aprobada por dirección de la AGEMED.
El tiempo de validez del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero es de 120 días calendario.
7.8 Dictamen del Servicio para un CADA
Cabe destacar y reiterar que la emisión de un Certificado de Autorización para Despacho Aduanero no está sujeta a evaluación de los profesionales de la AGEMED, siendo responsabilidad de la Empresa la verificación de requisitos y veracidad de los documentos presentados.
Los profesionales emitirán los siguientes dictámenes:
a. Aprobado: cuando la solicitud cumpla con todo lo señalado en la presente directriz.
b. Rechazado: conforme a las causales de rechazo, según el tipo de solicitud. En este
caso el solicitante debe realizar una nueva solicitud con todos los requisitos correspondientes y nuevo pago. La empresa tiene la potestad de representar el rechazo a través del formulario de discrepancia mismo que será atendido en 3 días hábiles.
En caso de que la discrepancia sea procedente, no aplicará otro pago adicional.
Para los casos de solicitudes de certificados que no sean gestionados por un profesional regente o regente farmacéutico, los certificados podrán ser excepcionalmente observados a fin de orientar a los usuarios para una expedita emisión del CADA, esto aplicará únicamente a Entidades Públicas, Personas Naturales o Jurídicas como pacientes para casos especiales y particulares, Donaciones o Programas del Ministerio de Salud y Deportes.
A fin de asegurar que las importaciones de medicamentos reconocidos por Ley permanezcan seguras dentro de la cadena de importación, las empresas cualquiera sea su tipo, deberán notificar a la brevedad a la AGEMED cualquier problema que pueda dar lugar a ilícitos.
Como medida de excepción y previo pago correspondiente para los casos de importación o autorización de productos,
− Destinados a emergencia o desastres, − Uso previsto específico para ensayos clínicos, − Donación, y en − Suministros limitados de un producto sin licencia, necesario para el tratamiento de un paciente específico en respuesta a solicitud de un médico.
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La Dirección General Ejecutiva de AGEMED podrá autorizar la emisión de Certificados de Autorización de Despacho Aduanero (CADA) bajo la modalidad de excepción manifestada con una carta presentada al Departamento de Vigilancia y Control, sobre cuya autorización se emitirá el CADA correspondiente.
El comercio electrónico/distribución mediada por Internet y el mecanismo de sistemas de alerta que deben existir entre los puertos de entrada, autoriza de forma inmediata a AGEMED para cancelar en cualquier momento un Certificado de Autorización de Despacho Aduanero ya emitido, esta medida también aplicará en caso de medicamentos no registrados, sin licencia, de calidad inferior y falsificados.
Para los solicitantes que no tengan usuario en plataforma AGEMED virtual el trámite debe realizarse de manera física por ventanilla cumpliendo todos los requisitos solicitados.
Para los solicitantes que no tengan usuario en la plataforma de “Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional”, el llenado del formulario 011 deben ingresar seleccionando: Personal Natural, Donaciones, Compras Estatales u Otros Organismos, según corresponda.
En caso de discrepancia en un Certificado de Autorización para Despacho Aduanero ya emitido, la empresa debe solicitar la emisión de un nuevo CADA, considerando los siguientes casos:
a. Para productos sin Declaración de Importación de Mercancías (DIM)
- La empresa debe solicitar un nuevo trámite cumpliendo todos los requisitos y procedimientos descritos en la presente directriz, - Nota de solicitud dirigida a DGE de la AGEMED detallando la discrepancia evidenciada en el CADA emitido. - Adjuntar el CADA emitido. - Pago correspondiente.
b. Para productos con Declaración de Importación de Mercancías (DIM)
- La empresa debe solicitar un nuevo trámite cumpliendo todos los requisitos y procedimientos descritos en la presente directriz, - Nota de solicitud dirigida a DGE de la AGEMED detallando la discrepancia evidenciada en el CADA emitido. - Adjuntar el CADA emitido. - Declaración de Importación de Mercancías (DIM) según corresponda, misma que debe ser corregida según norma específica, Artículo 102 del D.S. 25870 Reglamento a la Ley General de Aduana. - El contenido del nuevo Formulario 011 debe guardar relación con el CADA ya emitido con las correcciones correspondientes y en la sección de “Uso” declarar el motivo y código UNI ya emitido anteriormente. - Pago correspondiente.
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10.1 Formulario 011 – Certificado de Autorización para Despacho Aduanero
a. Solicitar usuario y contraseña para la plataforma de “Autorizaciones y
Certificaciones de la Aduana Nacional”, mediante nota al área de Licencia de Funcionamiento.
b. En caso de requerir actualizaciones en los datos de razón social, regente
farmacéutico u otro, debe solicitar su actualización mediante nota al área de Licencia de Funcionamiento.
c. El llenado del formulario, se realizará a través de la plataforma virtual de la
AGEMED, sitios web, Aduana Nacional o ingresando al siguiente Link: http://anbsw01.aduana.gob.bo:7601/autoriza/publicounimed.jsp
d. Registrar el número, fecha, monto total en bolivianos de la factura comercial emitida
por el proveedor.
e. En la sección del proveedor, declarar el laboratorio fabricante, licenciante, facturador
o tercerizador según corresponda.
f. En la sección de procedencia declarar de donde procede el producto.
g. Seleccionar el tipo de producto a importar, ejemplo materia prima, cosméticos,
dispositivos e insumos, equipos u otros.
En caso de psicotrópicos/estupefacientes/precursores, debe seleccionar sustancias controladas y asociar al tipo de producto como medicamento, materia prima u otro y declarar el Número y fecha de emisión de la R.A. de Licencia Previa de Importación.
h. En el número de Ítem va conforme a lo señalado en la factura, considerar que si un
ítem en la factura corresponde a diferentes lotes o fechas de vencimiento se aceptará que se repita el número de ítem detallando la cantidad para cada lote.
i. En la cantidad declarar igual al valor numérico como se encuentra en la factura comercial o nota de venta.
j. En la unidad de medida (UM) declarar igual al de la factura comercial o lista de empaque, ejemplo: Kg, Frasco, unidades, EA, cajas, box, piezas, kit y otros.
k. En la descripción del producto declarar el nombre del medicamento reconocido por
Ley de acuerdo a la factura y entre paréntesis el nombre genérico (a excepción de productos que presenten más de tres principios activos) conforme al registro sanitario, la concentración, presentación y variedad (cuando corresponda). En el caso de la NSO además declarar el número de radicado y año.
l. En la sección del Registro Sanitario declarar el código alfanumérico y año de emisión, en caso de cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes declarar la NSO correspondiente.
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m. En la fecha de vencimiento el formato es DD/MM/AA, en el caso de que los
documentos de importación (factura comercial, nota de venta y lista de empaque o Certificado de Control de Calidad) no detallan el día, considerar el último día del mes.
En caso de no contar con la fecha de vencimiento (patrones de referencia, dispositivos médicos, equipo biomédico, accesorios de equipos y otros) dejar la casilla en blanco.
n. En el número de Lote/Número de Serie declarar de acuerdo a los documentos de
importación (factura comercial, nota de venta, lista de empaque y Certificado de Control de Calidad) con todos los números, letras, guiones, puntos u otros, según corresponda.
o. Costo unitario por producto en bolivianos en relación a la unidad declarada en la
factura comercial.
10.2 Plataforma AGEMED virtual
a. La empresa debe contar con usuario y contraseña para acceder a la plataforma
AGEMED virtual, https://misa.agemed.gob.bo/
b. Seleccionar en “Adicionar trámite”.
c. Seleccionar en “Categoría” según corresponda al tipo de producto.
d. Seleccionar en grupo del arancel “IV. Evaluación, verificación, control y
certificaciones”
e. Seleccionar el trámite perteneciente al producto a importar conforme a Tasas
arancelarias.
- 121.- Certificado Para Desaduanización de Medicamentos reconocidos por Ley terminados o a granel - 122.- Certificado Para Desaduanización de Materia Prima
f. Seleccionar el tipo de producto según corresponda:
- Psicotrópicos, estupefacientes y precursores. - Convencional.
g. En la casilla de información adicional describir el código de solicitud del formulario
011 y cualquier información relevante.
h. Adjuntar los requisitos según tipo de solicitud en las respectivas pestañas de la
plataforma los cuales deberán estar enumerados conforme a los ítems del formulario 011 de solicitud.
i. El solicitante debe realizar el seguimiento en la plataforma AGEMED virtual y la plataforma de “Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional”, para verificar el estado del trámite (aprobado o rechazado).
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j. Cuando la solicitud este aprobado, el solicitante podrá imprimir el CADA con el correspondiente código QR en la plataforma de “Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional”.
k. Cuando la solicitud se encuentre rechazado, el solicitante debe realizar una nueva
solicitud con todos los requisitos pertinentes incluido el pago correspondiente.
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AGEMED AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
11.1 Empresas legalmente registradas en la AGEMED
FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES | N | RESPONSABLES | DOCUMENTACIÓN UTILIZADA - GENERADA Solicitud de USUARIO y CONTRASEÑA | 1 | SOLICITANTE – A. LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO | Nota de solicitud al Área de Licencias de Funcionamientos para el usuario y contraseña en plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional. Llenado de formulario 011 | 2 | | Formulario en sitio WEB: http://anbsw01.aduana.gob.bo:7601/autoriza/publicounimed.jsp<br>Procedimiento de llenado descrito en punto 8.1 Formulario 011 Ingreso a plataforma AGEMED virtual | 3 | SOLICITANTE | Plataforma AGEMED virtual https://misa.agemed.gob.bo/ Selección del tipo de trámite y categoría perteneciente | 4 | | Requisitos descritos según tipo de solicitud en la presente Directriz punto 7. Requisitos y Criterios. Cargado de requisitos | | | Recepción del trámite | 5 | DAF | Plataforma AGEMED virtual. Revisión de pago — NO | 6 | DAF | Revisión de transacción, emisión de factura . Emisión de factura — SI | 7 | DAF | Derivación a Ventanilla 2 de AGEMED por Plataforma AGEMED virtual. Ruteo en plataforma AGEMED virtual | 8 | DVC | Tiempo de revisión descritos en la presente Directriz punto 7.7 Plazos para la emisión de Certificados Revisión de requisitos | 9 | DVC | Asignación de dictamen en Plataforma AGEMED virtual y plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional, según punto 7.8 Dictamen del Servicio CADA Dictamen — RECHAZADO | 10 | DVC | Aprobado: Se archiva el trámite en Plataforma AGEMED virtual, validación en la plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional.<br>Rechazado: vuelve a punto 2. APROBADO — Archivo de trámite | | | Impresión de certificado | 11 | SOLICITANTE | Certificado de Autorización para Despacho Aduanero en la plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional con código QR.
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AGEMED AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
11.2 Otras Entidades Públicas y Personas naturales o jurídicas
FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES | N° | RESPONSABLES | DOCUMENTACIÓN UTILIZADA - GENERADA Llenado de formulario 011 | 1 | SOLICITANTE | Formulario en sitio WEB: http://anbsw01.aduana.gob.bo:7601/autoriza/publicounimed.jsp<br>Procedimiento de llenado descrito en punto 8.1 Formularios 011 e impresión de 2 ejemplares. Recopilación de requisitos | 2 | SOLICITANTE | Requisitos descritos según tipo de solicitud en la presente Directriz punto 7. Requisitos y Criterios Solicitud orden de pago | 3 | DAF | FORM. AGEMED - 01 orden de pago por venta de servicios. Pago | 4 | DAF | Revisión de transacción. Emisión de factura | 5 | DAF | Emisión de factura. Ingreso de carpeta por ventanilla 2 | | | Revisión de requisitos | 8 | DVC | Tiempo de revisión descritos en la presente Directriz punto 7.7 Plazos para la emisión de Certificados. Dictamen — OBSERVADO | 9 | DVC | Asignación de dictamen en la plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional, según punto 7.8 Dictamen del Servicio CADA. APROBADO — Archivo de trámite | 10 | DVC | Aprobado: Validación en la plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional. Impresión y recojo de CADA | 11 | SOLICITANTE | Certificado de Autorización para Despacho Aduanero en la plataforma de Autorizaciones y Certificaciones de la Aduana Nacional con código QR y recoge el certificado físico por Ventanilla.
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AGEMED AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
ANEXO I
EJEMPLOS PARA EL LLENADO EN LA LISTA DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY DEL FORMULARIO 011 – CADA
N° | TIPO DE PRODUCTO | DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO | REGISTRO SANITARIO/NSO 1 | Materia prima | ERGOTAMINA (ERGOTAMINA TARTRATO) - POLVO - TAMBOR X 50 KG | N/A 2 | Patrón de Referencia | CLONAZEPAM (CLONAZEPAM) - POLVO - VIAL X 100 MG | N/A 3 | Medicamento para Inscripción de R.S. | RESTORIL (DIAZEPAM 10 MG) - CAJA X 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | N/A 4 | Medicamentos con sustancias controladas | KLONOPIN 50 (PSEUDOEFEDRINA SULFATO) - CAJA X 1 FRASCO X 100 ML<br><br>ALEUDRINA (FENTERMINA CLORHIDRATO 15 MG) - CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | II-12345/2023 5 | Medicamento | RODINAC 75 (DICLOFENACO 75 mg) - CAJA X 25 AMPOLLAS DE 3 mL | II-12345/2023 6 | Dispositivos Médicos | SYRINGE 5ml (JERINGA X 5 ml) | DI-12345/2023 7 | Vacuna | VARIVAX (VARICELLA VACCINE X 05 mL) | VI-12346/2024 8 | Reactivo | RR REACTIVO (REACTIVO KIT X 60 UNIDADES) | RI-12345/2023 9 | Equipos | SXD EQUIPO (EQUIPO) | N/A 10 | Accesorios para Equipos | REPUESTO | N/A 11 | Productos cosméticos, Productos de Higiene doméstica y Producto absorbentes | CREMA DE MANOS (SANDIA LIMON, TUBO DE 60 G)<br>Radicado:01011/2022<br><br>LAVA VAJILLA (AROMA LIMÓN, ENVASE X 1 L)<br>Radicado: 01012/2022<br><br>PAÑAL DESECHABLE PATITO<br>(PAÑAL DESECHABLE XG)<br>Radicado: 12345/2023 | NSOC01011-12CO<br><br>NSOH01011-18PE<br><br>NSOA01010-19CO
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