Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
medicamentos seguros eficaces y de calidad
Movilizados por el Derecho a la Salud y la Vida
Transparencia para el Cambio
UNIMED Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud
COPIA LEGALIZADA
RESOLUCION MINISTERIAL
Nº 0032
29 ENE. 2003
VISTOS Y CONSIDERANDO:
Que, la Comunidad Andina es una organización subregional con personería jurídica internacional constituida por Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela y compuesta por los órganos e instituciones del Sistema Andino de Integración;
Que en fecha ocho de marzo del 2002, en la ciudad de Lima, Perú, la Comisión de la Comunidad Andina en marco de sus funciones asignadas aprobó en pleno la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos”;
Que, la decisión 516 establece un marco normativo más amplio que armoniza las legislaciones internas de los Países Miembros, en materia de productos cosméticos, decisión que permite consolidar los avances del proceso de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario;
Que, el Decreto Supremo No. 25235 en su Artículo 21 señala que, los procedimientos administrativos para la obtención del Registro Sanitario, serán establecidos por el Ministerio de Salud y Previsión Social.
POR TANTO:
El Ministro de Salud y Previsión Social, en uso de las atribuciones conferidas por la Ley de Organización del Poder Ejecutivo y su Decreto Reglamentario;
RESUELVE:
Adoptar la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones, sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos, para el Registro Sanitario de Cosméticos, manteniéndose para efectos del trámite los formularios y procedimientos ya establecidos, que no contravengan dicha Decisión.
Previo a la comercialización de cosméticos, la empresa solicitante deberá recabar el Registro que acepta la notificación obligatoria presentada.
La Unidad de Medicamentos queda encargada de establecer el formato de declaración jurada para las notificaciones obligatorias a ser otorgadas.
La Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud y Previsión Social, queda encargada del cumplimiento de la presente disposición.
Regístrese, comuníquese, archívese y cúmplase.
JEFE ARCHIVO Y DOCUMENTACION Ministerio de Salud y Previsión Social
ARCHIVO MINISTERIO DE SALUD Y PREVISIÓN SOCIAL La Paz - Bolivia
TABLA DE CONTENIDO
ANEXO 2: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA 2
2
2
3
4
5
6
6
8 VIII.1. Producción y Análisis por Contrato
9
10 IX.1. Operaciones de control de Calidad
10 IX.2. Sistema de Gestión de Calidad
11 IX.3. Auditoria de Calidad
12
12
14
1
ANEXO 2
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO
EN LA COMUNIDAD ANDINA
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia competencia y motivación que su puesto requiere.
1. El personal debe tener educación, capacitación y experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.
2. Es necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.
3. Es esencial identificar las necesidades de capacitación del personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los propósitos de la capacitación.
4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos.
5. Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una sección de personal determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de fabricación reciba una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras).
6. El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.
7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.
La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la organización y el funcionamiento de la compañía. Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.
2
La empresa debe poder contar con recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.
1. El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de producción.
2. Las empresas cosméticas deberán tener una organización adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura jerárquica.
3. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones especificas para el desempeño de este cargo.
III.- SANEAMIENTO E HIGIENE
La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas condiciones de higiene.
El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar.
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación los productos en ninguna fase del proceso.
trabajador del área de producción.
primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricación o envasado.
polvo en la atmósfera, presencia de insectos u otros animales.
acuerdo a su diseño y uso.
nunca entren en contacto con los cosméticos.
contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite.
3
periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevará un registro con las observaciones a que haya lugar.
llevando un registro de su cumplimiento.
En dichos programas deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos terminados.
La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo a procesos definidos.
1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente amplios, que permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación.
2. El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo.
3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse a programas de mantenimiento y verificación periódica a los efectos que éstos sirvan realmente a propósitos para los que están destinados.
4. Para los equipos de pesada e instrumentos de medición se debe realizar una calibración periódica.
5. Los equipos deben ser sanitizados periódicamente poniendo especial énfasis en la limpieza de llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de materias contaminables por flora microbiana o restos de producciones anteriores.
6. Los informes de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y firmados por los responsables, formarán parte de la documentación del lote elaborado.
7. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarán las precauciones necesarias para la protección de los operarios.
4
Las máquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones de operación, de acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa o bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento. Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otra).
conformidad del producto terminado. Debe poder procederse a sistemas de desinfección, de conformidad a sistemas bien definidos.
contaminación y estancamiento.
vea afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberías de agua caliente, fría, desmineralizada y vapor. La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.
permanente vigilancia para evitar contaminación con partículas materiales o microbianas, más allá de los niveles aceptados.
según las especificaciones de cada área en particular.
distintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, calefacción y otros.
propios de la empresa o de acuerdo a la legislación vigente en el país.
cuando corresponda, propios o de acuerdo a la legislación de su país.
tóxicos o por cualquier otra circunstancia, propios de la empresa o exigidos por la reglamentación legal de cada país.
5
Los materiales, así como también el producto terminado, debe ser guardado en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente identificación del lote, así como una correcta rotación.
1. Debe existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado, así como del material que aún no ha sido controlado.
2. Para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse procedimientos específicos.
3. Deben existir procedimientos para el despacho de manera de asegurar que la calidad de los productos no se vea alterada.
4. Antes de colocar el producto en el mercado debe asegurarse que cumple los estándares previamente fijados.
5. La confiabilidad del almacenamiento y la distribución depende del método utilizado. El método depende, a su vez de la naturaleza del producto, el sistema da calidad de la empresa y el tipo de producción.
La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos establecidos, cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad. Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas y material de empaque:
producto. Entre los datos que deben consignarse figuren los siguientes:
a) Nombre comercial en el remito y en los contenedores.
b) Nombre dado al producto en la firma misma (por ejemplo un código), si
este nombre es diferente del dado por el proveedor.
c) Fecha de recepción.
d) Nombre del proveedor y número del lote.
e) Cantidad total y número de contenedores recibidos.
mismo sea representativo del lote enviado.
cuantificados acorde con la formula del producto a elaborar.
6
validadas y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba de elaboración.
evitar la contaminación cruzada y reposicionarse todos los contenedores de materia prima, para evitar cualquier riesgo o alteración de las mismas.
calidad, consiste en manejar recursos que vienen desde fuera de la empresa y que son claves para la manufactura. Se refiere a:
a) Compra de materias primas y componentes, así como de la maquinaria
para la manufactura.
b) Contratos parciales o totales de manufactura, por ejemplo, con una
empresa especializada en el tema.
colaboración con los departamentos involucrados.
definidas, por ejemplo:
a) Establecimiento de especificaciones de materias primas, componentes
entre otros.
b) Aprobación a terceros y proveedores para asegurar la calidad.
c) Establecimiento de condiciones en la relación proveedor-consumidor
(asistencia, auditorias).
d) Tener en cuenta los controles realizados por el proveedor o un tercero
vinculado.
e) Establecimiento de cláusulas contractuales sobre temas diversos como:
la forma de llevar a cabo las inspecciones, criterios de aceptación o rechazo, acciones a tomar en caso de no conformidad o por modificaciones, entre otros.
f) Otros requerimientos como precio, tiempos de entrega, o servicio post-
venta, si fuera necesario.
producto, además debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a la confección de la orden de compra, el tipo de información o de requisitos a ser mencionados
registros electrónicos o en medio magnético.
7
insumo, hasta la consumición total del mismo en el proceso.
VIlI. PRODUCCIÓN
En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento.
Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni puede ser reunido con los ítems anteriormente citados, con el fin de evitar la contaminación.
Las empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su propia planta o acudir a terceros.
comienzo del proceso.
se encuentre limpia y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a procesos anteriores.
cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios.
cantidad y máquina específica asociada al mismo.
a) Maquinaria necesaria para manufacturar.
b) Fórmula única.
c) Tamaño de lote.
d) Listado de materias primas intervinientes con número de lote y cantidad
pesada.
e) Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura,
velocidades de agitación, tiempos, proceso de transferencia, entre otros.
8
a) La preparación: consiste en identificar los materiales de empaque y el
granel.
b) Llenado y empaque: antes de comenzar debe controlarse la correcta
limpieza de los equipos, así como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior. Debe verificarse, además, que las instrucciones del empaque, muestreo y controles estén disponibles antes de comenzar la operación.
la línea, para asegurar su identificación.
(sólidos, semi-sólidos, líquidos, etc.) en áreas comunes en forma simultánea, con los mismos equipos. La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos específicos.
copia fiel de la "fórmula maestra'' vigente y cuyos términos son de estricto cumplimiento. Si eventualmente debe introducirse alguna modificación (materias primas, cantidades, técnicas, entre otros), la misma debe ser previamente aprobada por la dirección técnica, y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables.
Sea cual fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, la fabricación total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacado parcial o total de un producto, todas las operaciones de contratación se deben definir adecuadamente, a fin de obtener un producto de calidad conforme a los estándares. Para tal efecto, se debe hacer un convenio entre el contratante y el contratista para establecer la responsabilidad de cada una de las partes.
llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse de que disponga, de los medios en su compañía (personal, instalaciones, maquinaria, aseguramiento de la calidad, entre otros). Si este es el caso, el contratante debe dar al contratista toda la información requerida, por ejemplo a través de un contrato escrito con detalles de las respectivas responsabilidades en las etapas pertinentes de la fabricación o el control de calidad.
preestablecidos. Debe prestar atención especial a los requerimientos técnicos que se han acordado. Debe facilitar todas las revisiones y auditorias que pueda requerir el contratante.
9
IX.1. Operaciones de Control de Calidad
Por operaciones de control de calidad, se entienden todas aquellas operaciones que se realizan durante la fabricación con miras al monitoreo del cumplimiento con la calidad.
reciben, tanto como el control de los productos terminados.
siguiente información:
a) Especificaciones.
b) Procedimiento de muestreo.
c) Métodos de inspección y pruebas.
d) Limites de aceptación.
siguientes:
a) Identificación (número de código interno, nombre comercial).
b) Número de lote y fecha.
registros deben tener como mínimo la siguiente información:
a) Resultado de inspecciones, mediciones y chequeos, al igual que las
observaciones de parte del personal que lleva a cabo las operaciones.
b) En el caso específico de aprobación, debe establecerse claramente la
situación de rechazado, aprobado o pendiente.
c) Se puede utilizar cualquier tipo de sistema de registro, siempre y
cuando los documentos puedan consultarse rápidamente, así como reproducirse y mantenerse en buenas condiciones.
permitir análisis completos; la misma condición se aplica a cada lote de productos terminados, que deben mantenerse en su empaque.
diseñadas especialmente para tal fin.
10
entre otras cosas, ser capaz de reclutar personal con el conocimiento, la expe- riencia, la competencia y la motivación necesarias.
calidad, a cualquier nivel de la jerarquía y diseñar un plan de entrenamiento.
se deben diseñar e implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, por ejemplo, el entrenamiento completo es esencial para todo el personal clave y el personal de fabricación, en relación con los métodos y la capacidad requerida para llevar a cabo diferentes operaciones (por ejemplo, el pesado, la mezcla, mantenimiento, higiene industrial, fabricación, chequeos en línea, entre otros).
Para alcanzar los objetivos que se ha fijado una compañía, ésta debe diseñar, establecer y mantener un sistema de calidad, el cual es adaptado a sus actividades y a la naturaleza de sus productos.
A nivel de producción, consta de un sistema completo incluyendo la estructura organizacional, las responsabilidades, los recursos disponibles, los procedimientos y los procesos, con el fin de implementar la gestión de calidad.
la organización y el funcionamiento de la compañía.
específicas y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de la estructura.
cuanto a personal, a instalaciones y a maquinaria se refiere.
establecer una estructura organizacional y emplear al personal adecuado en los diferentes campos de actividad; ellos deben ser personas cuyo conocimiento, experiencia, competencia y motivación se adapten a las tareas y a las responsabilidades asignadas.
facer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueron creadas. En particular la iluminación, temperatura humedad y ventilación no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos durante su fabricación o almacenamiento.
materiales, la maquinaria y la gente no constituyan un posible riesgo para la calidad.
11
eficiente para que puedan cumplir de forma efectiva el fin para el cual se crearon.
instrucciones de fabricación, teniendo en mente la naturaleza de su producción y la estructura organizacional que ha adoptado.
previamente, antes de colocar cualquier producto en el mercado.
condiciones controladas apropiadamente.
Las auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente, regularmente o cuando se soliciten, y las deben llevar a cabo personas competentes especialmente designadas. Estas auditorias pueden tener lugar bien en el sitio, o bien sea fuera del sitio de producción, en el punto de fabricación o de ubicación de los proveedores o los subcontratistas. Deben referirse al sistema de calidad en general.
Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la comunicación verbal. La administración de estos documentos debe seguir un procedimiento donde se indique:
Si hubiera modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse los motivos y la fecha de realización de dichas modificaciones.
a) Muestreo de materias primas y materiales de empaque.
b) Procesos de manufactura como métodos de llenado y empaque;
métodos de inspección de máquinas y equipos.
c) Limpieza y desinfección de máquinas utilizadas durante la manufactura.
d) Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operación de
producción.
e) Medidas a tomar y métodos a seguir en caso de no conformidad de
materias primas, componentes, graneles, productos terminados.
f) Calibración de instrumentos de medición.
12
g) Reclamos
precisas para todas las operaciones. Estas deberían ofrecer una descripción detallada de las operaciones para elaborar un cierto producto.
o grupo de productos.
materias primas, materiales de empaque, gráneles, semi-terminados y productos terminados.
a) Número interno o identificación adoptada por la compañía
b) Requerimientos cualitativos (químicos, físicos, microbiológicos) y
cuantitativos para la aceptación.
c) Fecha para posibles controles.
d) Referencia de métodos utilizados
eficiente. Para ello es esencial registrar los datos de procesos y empaque de cada lote.
concernientes a las diferentes operaciones de manufactura, así como las operaciones de control ligadas a todos los diferentes materiales, debería permitir el rastreo del lote.
producción. Estas operaciones pueden consistir en:
a) Las mediciones y pruebas realizadas durante la fabricación y el
empaquetado.
b) Los datos obtenidos de los equipos automatizados de procesamiento y
verificación.
c) Los comentarios y observaciones que el personal de procesamiento y
empaquetado formule durante la producción.
distintos departamentos pertinentes, para fines de consulta.
como medio y sistema de documentación.
13
legislación de cada País Miembro.
producción y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir detalladamente, operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.
La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o puesta en stock.
las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:
mente a dicho fin. Podrán contemplarse excepciones para productos afines, previa autorización de la autoridad sanitaria competente.
conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios. Además, los drenajes deben estar convenientemente protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación.
normas de control ambiental.
de trabajo, convenientemente separados de las áreas de manufactura. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarán adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.
proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.
producción, se clasifican en dos grandes grupos:
14
Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.
Zonas Grises: Áreas de fabricación y de envase.
Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.
15