RegulaciónN° 023 Vigente· Administradora Boliviana de Carreteras (ABC)

Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento

Administradora Boliviana de Carreteras (ABC)

24 de noviembre de 2023

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2 años

ESTADO PLURINACIONAL DE

BOLIVIA

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

AGEMED

AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD

RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N° 023

La Paz, 24 de noviembre de 2023

VISTOS:

Que, el Artículo 37 de la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere lo siguiente: “El Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizará la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades”.

Que, el Artículo 41 de la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, señala: I. “El Estado garantizará el acceso de la población a los medicamentos”. II. “El Estado priorizará los medicamentos genéricos a través del fomento de su producción interna y, en su caso, determinará su importación”. III. “El derecho a acceder a los medicamentos no podrá ser restringido por los derechos de propiedad intelectual y comercialización, y contemplará estándares de calidad y primera generación”.

Que, el Artículo 15 de la Ley N° 1737, establece que toda materia prima e insumo importado para la elaboración de medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen o del país exportador, con constancia de su autorización de fabricación y certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, establecido por la Organización Mundial de la Salud.

Que, el Artículo 19 de la Ley N° 1737, señala que, para la instalación y funcionamiento de laboratorios industriales farmacéuticos, se deberán cumplir con los siguientes requisitos: c) Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, estar sujetos a inspecciones y auditorías técnicas periódicamente.

Que, de acuerdo al Artículo 6 del Reglamento a la Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, señala que el Ministerio de Salud y Previsión Social hoy Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Unidad de Medicamentos y Laboratorios, actualmente denominada Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, tiene a su cargo, la responsabilidad de regular las actividades que realicen las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, que guarde específica e íntima relación con los servicios farmacéuticos y bioquímicos en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.

Que, conforme al Artículo 29 del Reglamento a la Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, establece que, a objeto de garantizar la calidad de los medicamentos, se declaran adecuadas para Bolivia las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y la correspondiente Guía de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura, las cuales se aplicarán con preferencia sobre las Normas ISO 9000. El Ministerio de Salud y Previsión Social, establecerá los tiempos para su correcta aplicación, tanto por la industria farmacéutica como por firmas importadoras y distribuidoras.

Que, según el Artículo 31 del Reglamento a la Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, señala que la calidad de los medicamentos, se certificará de acuerdo a normas internacionales establecidas por farmacopeas reconocidas por Ley, tanto para controles cualitativos y cuantitativos, como para esterilidad, estabilidad, biodisponibilidad, etc., debiendo para ello acreditarse el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura, tanto para productos nacionales como para importados.

V°B° JEFE DIVISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS Abog. Diego Vargas B.

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Que, conforme al numeral 3.3.1.2. del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos aprobado mediante Resolución Ministerial N° 0250 de fecha 14 de mayo de 2003, el Área de Vigilancia y Control de Medicamentos, es responsable de la vigilancia, control y verificación, de la aplicación y cumplimiento de la Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235, Normas para Productos de Venta Libre, Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos, Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento, Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Manual de Farmacias que incluye Buenas Prácticas de Farmacia, Muestreo para Control de Calidad incluido en el Manual de Registro Sanitario, Ley del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas No. 1008 y Decretos Reglamentarios de la misma en lo que correspondiere, así como otras disposiciones legales.

Que, según el numeral 4.2.1. del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, relativo a inspecciones o auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura, señala en su inciso a) que las auditorias para cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Laboratorio, estarán a cargo únicamente de los auditores farmacéuticos, dependientes de la autoridad competente, capacitados específicamente para este efecto. De la misma manera, el inciso b) del numeral señalado, menciona que las auditorias se llevarán a cabo en estricta aplicación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobadas, empleando la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y normas anexas.

Que, el numeral 4.4.1. del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, reconoce como auditores de Laboratorios Industriales Farmacéuticos, únicamente a profesionales acreditados y designados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, con capacitación especializada.

Que, de acuerdo a Resolución Secretarial N° 0296 de fecha 18 de junio de 1997, por el cual se aprueba las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, además de aprobar la guía de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura y su correspondiente reglamento de inspecciones. Así también, conforme Resolución Ministerial N° 0260, de fecha 26 de abril de 2004, por el cual se aprueba las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Que, la Resolución Ministerial N° 0265 de fecha 25 de mayo de 2018, que resuelve, aprobar los aranceles por la prestación de servicios de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED.

CONSIDERANDO:

Que, según Instructivo Interno MSyD/AGEMED/AUAF/IN/46/2023, taller interno “Inicio de Gestión de Regulación de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED”, con la finalidad de mejorar los procesos y base organizacional, que facilite la incorporación del sistema de gestión y aseguramiento de la calidad reguladora, mismo que se llevó a cabo los días 11, 12 y 13 de noviembre de la presente gestión, en la que en uno de sus puntos se elaboró la Directriz para Auditoría y Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Que, la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, contempla los siguientes criterios con el objeto de

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uniformarlos, tanto de las empresas como del equipo auditor de AGEMED: Las auditorías se realizarán en el marco de la normativa vigente, el enfoque de la auditoría estará dirigido al tipo de empresa y/o proceso (s) que será auditado, las no conformidades identificadas en el proceso de auditoría serán entregadas en la reunión de cierre y serán las únicas, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento tendrá una vigencia de tres (3) años, a partir de la fecha de su emisión, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento es intransferible, aquellas empresas que tercerizan el almacenamiento en una empresa previamente certificada con Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, para la obtención de su certificado, si así lo requieren, deben presentar la solicitud de auditoría adjuntando el contrato de prestación de servicios vigente, el Departamento de Vigilancia y Control mantendrá actualizada en la página web de la AGEMED la base de datos de las empresas certificadas.

Que, el objetivo de la Directriz para Auditoría y Certificación en BPM y BPA, es describir de forma detallada, clara y precisa, los requisitos necesarios y el procedimiento para llevar a cabo las auditorías para la obtención del Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.

CONSIDERANDO:

Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AAVyC/IT/548/2023, de fecha 13 de noviembre de 2023, elaborado por la Jefa del Departamento de Vigilancia y Control a.i., señala entre sus conclusiones que corresponde aprobar la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento y los formularios anexos: Acta – Informe de Auditoría – Form. MS-AGEMED-037 y Reporte de No Conformidades – Form. MS – AGEMED – 038. Directriz que deberá ser utilizada de manera obligatoria por los Laboratorios Nacionales, Importadoras y Distribuidoras de Medicamentos Reconocidos por Ley, además del personal de AGEMED.

Que, de acuerdo al contenido del Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AAVyC/IT/548/2023, la Directriz para Auditoría y Certificación en BPM, BPA y sus Anexos, viene a constituirse en un complemento procedimental de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, siendo compatible y complementaria con las mismas, además con la guía de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura y su correspondiente reglamento de inspecciones. De la misma manera, la aprobación de la Directriz para Auditoría y Certificación en BPM y BPA mediante Resolución Administrativa, no contradice ni se opone a las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, aprobadas mediante Resolución Ministerial y Mediante Resolución Secretarial, en concordancia con el principio de jerarquía normativa establecido en el Artículo 410 de la Constitución Política del Estado, por tanto, es procedente la aprobación de la Directriz referida, mediante Resolución Administrativa emitida por la Directora General Ejecutiva de AGEMED. De la misma manera, las órdenes de pago referidas en dicha Directriz, se encuentran establecidas en el arancel vigente aprobado mediante Resolución Ministerial N° 0265 de fecha 25 de mayo de 2018.

Que, a la fecha se encuentra vigente la Resolución Administrativa N° 010 de fecha 03 de mayo de 2023, que aprobó la vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), por un lapso de dos (2) años calendario, por lo que, la Resolución Administrativa que apruebe la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, entrara en vigencia a partir del 01 de enero de 2024.

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Que, el Informe Técnico referido, indica que las empresas con certificación BPM y/o BPA vigente, aplicarán la “Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento”, una vez expirada su certificación actual; de igual forma, las empresas que iniciaron su proceso de certificación antes de la entrada en vigencia de la Directriz referida, por tanto, en ambos casos, aplicarán la Directriz una vez expirada su certificación.

Que, las empresas de las que expiren sus certificaciones de BPM y BPA de forma posterior al mes de enero de 2024, deberán presentar sus solicitudes de auditoría BPM-BPA ante la AGEMED, en el mes de enero de 2024, a fin de prever su incorporación en la planificación y el programa de auditorías de ésta gestión.

Que, a partir de la vigencia de la Resolución Administrativa que apruebe la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, tendrá una vigencia de tres (3) años calendario, teniendo en cuenta que, a la fecha y según la Resolución Administrativa N° 010 de fecha 03 de mayo de 2023, el certificado referido, tiene una vigencia de dos (2) años.

Que, una vez que la Resolución Administrativa que apruebe la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, entre en vigencia, quedará sin efecto la Resolución Administrativa N° 010 de fecha 03 de mayo de 2023, accesoriamente se dejará sin efecto la Circular MSyD/AGEMED/CR/32/2023 de 05 de mayo de 2023, que también se refiere a la vigencia de los certificados.

Que, en razón a que la AGEMED no cuenta con una norma específica que regule la publicación de su normativa, aplicando el principio de supletoriedad, conforme al Artículo 34 de la Ley N° 2341 de Procedimiento Administrativo que refiere: “Los actos administrativos serán objeto de publicación cuando así lo establezcan las normas de cada procedimiento especial o cuando lo aconsejen razones de interés público. La publicación se realizará por una sola vez en un órgano de prensa de amplia circulación nacional o en su defecto cuando corresponda, en un medio de difusión local de la sede del órgano administrativo”, teniendo en cuenta que la auditoría y certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, se las realiza a los administrados de AGEMED, en consecuencia, se constituye de interés público, por tanto, deberá ser publicada en un órgano de prensa nacional.

Que, el Decreto Supremo N° 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016, crea la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED sobre la base de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud – UNIMED y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología – CONCAMYT, desconcentrada del Ministerio de Salud y Deportes, en uso de sus atribuciones como Autoridad Reguladora Nacional, establece la calidad de los medicamentos que consume la población.

Que, el Decreto Supremo N° 2905, en su Artículo 7 inciso a) señala que, la AGEMED entre otras funciones, tiene la de emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento en el ámbito de regulación y fiscalización de medicamentos y tecnologías en salud, mediante Resoluciones Administrativas.

Que, según el Artículo 8 del Decreto Supremo N° 2905 (Funciones del Director General Ejecutivo), en su inciso c), señala: “Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y

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normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologías en salud mediante Resolución Administrativa”; por lo que es procedente aprobar la Directriz para Auditoría y Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento mediante Resolución Administrativa emitida por la Directora General Ejecutiva de la AGEMED.

Que, de acuerdo al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/IL/849/2023 de 20 de noviembre de 2023, concluye que la Directriz para Auditoría y Certificaciones en BPM y BPA, no se opone, ni contradice la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura, ni la Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento, aprobadas mediante Resolución Ministerial y Resolución Secretarial respectivamente, constituyéndose en una herramienta procedimental compatible y complementaria a las BPM y BPA, correspondiendo su aprobación conjuntamente sus dos anexos mediante Resolución Administrativa.

POR TANTO:

La Máxima Autoridad Ejecutiva de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, en uso de las facultades y atribuciones que le confiere, el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016.

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO.

Aprobar la DIRECTRIZ PARA AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y sus dos anexos, que se constituyen en parte integrante e indivisible de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO.

La presente Resolución Administrativa, entrará en vigencia, a partir del 01 de enero de 2024, fecha en la que se dejará sin efecto la Resolución Administrativa N° 010 de fecha 03 de mayo de 2023, como la Circular MSyD/AGEMED/CR/32/2023 de 05 de mayo de 2023.

ARTÍCULO TERCERO.

A partir de la vigencia de la presente Resolución Administrativa, una vez practicada la auditoría de BPM y BPA a las empresas, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento, tendrán una vigencia de tres (3) años calendario.

ARTÍCULO CUARTO.

La Jefatura del Departamento de Vigilancia y Control, en coordinación con la Jefatura del Departamento Administrativo y Financiero de la AGEMED, quedarán a cargo de la implementación, cumplimiento y difusión de la presente Resolución Administrativa.

Regístrese, comuníquese, cúmplase y archívese.

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1.MARCO LEGAL.

•Ley N° 1737 del Medicamento

•Decreto Supremo N° 25235 Reglamento Ley del Medicamento

•Decreto Supremo N° 2905 Creación de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud AGEMED

•Resolución Secretarial N° 0296 Norma de Buenas Prácticas de Manufactura

•Resolución Ministerial N° 0260 Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento

•Resolución Secretarial N° 0296 Guía de inspección BPM

•Resolución Ministerial N° 0250 Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

2.OBJETIVO.

Describir de forma detallada, clara y precisa los requisitos necesarios y el procedimiento para llevar a cabo las Auditorías para la obtención del Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.

3.ALCANCE.

•Empresas: Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Importadoras y Distribuidoras de Medicamentos Reconocidos por Ley.

•Personal de AGEMED.

4.RESPONSABILIDADES.

Es responsabilidad de los solicitantes, plantel profesional, técnico y administrativo de AGEMED el cumplir y hacer cumplir con lo establecido en el presente documento.

5.REQUISITOS.

•Carta de solicitud firmada por el Regente Farmacéutico de la empresa dirigida a la Dirección General Ejecutiva de AGEMED.

•Copia de Orden de Pago y Factura por el servicio de Auditoría BPM - BPA

•Copia de Orden de Pago y Factura por el Certificado BPM – BPA

6.CRITERIOS.

•Las auditorias se realizarán en el marco de la normativa vigente.

•El enfoque de la auditoria estará dirigido al tipo de empresa y/o proceso (s) que será auditado.

•Las No Conformidades identificadas en el proceso de auditoría serán entregadas en la Reunión de cierre y serán las únicas.

•El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de la fecha de su emisión.

•El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento es intransferible.

•Aquellas empresas que tercerizan el almacenamiento en una empresa previamente Certificada con Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento para la obtención de su Certificado, si así lo requieren, deben presentar la solicitud de auditoría adjuntando el contrato de prestación de servicios vigente.

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•El Departamento de Vigilancia y Control mantendrá actualizada en la página web de la Agencia la base de datos de las empresas certificadas por AGEMED.

7.DEFINICIONES.

Archivo maestro del lugar. - Información detallada sobre una instalación o proceso específico.

Auditoría. - Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de verificar el grado de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura.

Buenas Prácticas de Manufactura. – Dentro del concepto de garantía de la calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Buenas Prácticas de Almacenamiento. - Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir las empresas que fabrican, importan, o distribuyen medicamentos reconocidos por ley, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas.

Empresa. – Laboratorio Industrial Farmacéutico, Importadora, Distribuidora de Medicamentos Reconocidos por Ley a nivel nacional.

Equipo auditor. - Es el conjunto de personas capacitadas designadas para llevar a cabo una auditoría de Buenas Prácticas (BPM-BPA).

8.ACRÓNIMOS.

AGEMED. - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud

BPM. - Buenas Prácticas de Manufactura

BPA. - Buenas Prácticas de Almacenamiento

DAJ. - División de Asuntos Jurídicos de AGEMED

DGE. - Dirección General Ejecutiva de AGEMED

DVC. - Departamento de Vigilancia y Control

IRB. - Área de Inspecciones Regulatorias y Buenas Prácticas

9.PROCEDIMIENTO.

1.El Regente Farmacéutico de la Empresa, deberá remitir a la AGEMED la solicitud de Auditoria BPM – BPA en el mes de enero de cada gestión.

2.El equipo de profesionales del área IRB de AGEMED elaborará la Planificación y el Programa de Auditorias para la gestión correspondiente en base a las solicitudes remitidas por las empresas y la vigencia de sus certificaciones.

3.El responsable del área IRB remitirá a la empresa, Carta Externa señalando la fecha de auditoria (con quince días de anticipación), solicitando la remisión del Archivo Maestro del lugar (según modelo adjunto), el pago por la auditoría de BPM o BPA, según corresponda, y la firma del Compromiso de Confidencialidad (adjunto), dando a conocer el número de integrantes del equipo auditor y sus tallas, para la preparación de la indumentaria necesaria, según se requiera.

4.El Regente Farmacéutico de la empresa remitirá a la AGEMED el Archivo Maestro del lugar de acuerdo al modelo proporcionado, el Compromiso de Confidencialidad firmado por el Regente Farmacéutico, adjuntando la copia de la orden de pago y factura de acuerdo al arancel vigente.

5.El responsable del área IRB conformará el Equipo Auditor designando al Líder del equipo auditor y procederán a revisar el Archivo Maestro del lugar, elaborar el Plan

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de Auditoría y la Lista de Verificación tomando como referencia la Guía de Inspección de BPM la norma de BPM, BPA, según corresponda, considerando el tipo de empresa y/o proceso (s) a auditar.

6.El día de la auditoría el equipo auditor se hará presente en la empresa y dará inicio a la reunión de apertura en presencia de los responsables de la empresa, el Auditor Líder presentará al Equipo Auditor y explicará el Plan de Auditoría.

7.El equipo auditor en compañía del personal asignado de la empresa, procederá a realizar la inspección del lugar y posteriormente realizará la revisión documental.

8.Una vez concluida la auditoria, el equipo auditor solicitará un espacio para reunirse a solas y poder elaborar el Acta-Informe de Auditoría (Anexo I) y los Reportes de No Conformidades según formato adjunto.

9.Al concluir la elaboración del Acta Informe de la auditoria y los Reportes de No Conformidades, el equipo auditor convocará al personal de la empresa para llevar a cabo la reunión de cierre dando lectura al Acta Informe de la auditoria y las No Conformidades encontradas estableciendo plazos y responsables para su levantamiento en consenso con el personal de la empresa.

10.Cumplido el plazo, el Regente de la empresa remitirá los formularios originales de No Conformidades debidamente completados con el informe o informes según los plazos establecidos, del levantamiento de No Conformidades y los respaldos que permitan evidenciar las medidas adoptadas.

11.El equipo auditor revisará y analizará el informe de levantamiento de No Conformidades y, en caso necesario, podrá solicitar aclaraciones o complementar alguna de ellas, no pudiendo generar No Conformidades adicionales a las encontradas en el proceso de auditoría.

12.En los casos que así ameriten, el equipo auditor programará una inspección de seguimiento para corroborar el levantamiento de las No Conformidades.

13.El líder del equipo auditor elaborará el informe técnico y lo remitirá a la División de Asuntos Jurídicos - DAJ de AGEMED para la emisión de la Resolución Administrativa.

14.El personal de la DAJ elaborará el Informe Legal y la Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA.

15.Una vez firmada la Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA por la Dirección General Ejecutiva de la AGEMED, DAJ notificará a la empresa con la Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA, y solicitará realice el Pago por el Certificado BPM – BPA según arancel vigente.

16.El Regente Farmacéutico de la empresa ingresará una nota adjuntando la copia de la Orden de Pago y Factura del pago por el Certificado BPM – BPA según arancel vigente.

17.El responsable del área IRB elaborará el Certificado BPM – BPA y una vez firmado por la DGE, lo entregará al Regente Farmacéutico de la empresa.

18.El responsable del área IRB remitirá la copia del certificado original al área de Licencias de Funcionamiento para su inclusión en el expediente de la empresa.

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10.TABLA RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO.

FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES | RESPONSABLES | DOCUMENTACIÓN UTILIZADA - GENERADA

1.Solicitar Auditoría BPM-BPA. | Regente Empresa | Nota de solicitud

2.Elaborar Programa de Auditorías BPM – BPA | Equipo IRB - AGEMED | Registro de Empresas según solicitudes y vigencia de certificaciones.

3.Señalar la fecha de Auditoría, solicitar Archivo Maestro del lugar, firma de Compromiso de Confidencialidad, pago por Auditoría BPM – BPA de acuerdo al Arancel Vigente, indicar las tallas del equipo auditor si requieren uniformes. | Equipo IRB - AGEMED | Carta Externa adjuntando Archivo Maestro (modelo adjunto) y Formato de Compromiso de Confidencialidad.

4.Remitir a la AGEMED el Archivo Maestro y Compromiso de Confidencialidad firmado, adjuntando copia de Orden de Pago y Factura por la auditoría BPM – BPA según Arancel. | Regente Empresa | Nota con adjuntos, a saber, Archivo Maestro, Compromiso de Confidencialidad firmado, copia de Orden de Pago y Factura.

5.Conformar el Equipo Auditor, revisar el Archivo Maestro, elaborar Plan de Auditoría y Lista de Verificación. | Resp. IRB – Equipo Auditor AGEMED | Plan de Auditoría, lista de verificación.

6.Reunión de Apertura de Auditoría BPM - BPA | Equipo Auditor AGEMED, Responsables de la empresa. | Plan de Auditoría

7.Desarrollo de la Auditoría: Inspección del lugar, Revisión documental | Equipo Auditor AGEMED – Personal de la empresa | Lista de verificación

8.Elaboración del acta informe y llenado de Reportes de No Conformidades. | Equipo Auditor AGEMED. | Acta Informe, Reporte de No Conformidades

9.Reunión de cierre: Lectura del Acta Informe y entrega de Reportes de No Conformidades. | Equipo Auditor AGEMED – Personal de la empresa | Acta Informe, Reporte de No Conformidades

10.Remitir informe de levantamiento de No Conformidades según plazos establecidos | Regente Empresa | Informes adjuntando respaldos en medio impreso o digital.

11.Revisar Informe y analizar levantamiento de No Conformidades. | Equipo Auditor AGEMED. | Informe Levantamiento de No Conformidades.

Cumple: Sí / No | |

12.Inspección de Seguimiento: Solo cuando sea necesario. | Equipo Auditor AGEMED. | Informe Levantamiento de No Conformidades, acta de inspección

13.Elaborar Informe Técnico y remitir a la DAJ de AGEMED para la emisión de la Resolución Administrativa de Certificación. | Líder Equipo Auditor AGEMED | Informe técnico

14.Elaborar Informe Legal y emitir Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA. | DAJ – AGEMED | Informe Legal - Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA

15.Notificar la Resolución Administrativa de Certificación BPM-BPA, solicitar Pago por Certificado BPM-BPA según arancel vigente. | DAJ – AGEMED | Resolución Administrativa de Certificación BPM – BPA

16.Ingresar copia de Orden de Pago y Factura. | Regente Empresa | Nota, copia de Orden de Pago y Factura

17.Elaboración y entrega del Certificado BPM – BPA firmado por la DGE de Agemed al Regente Farmacéutico de la empresa. | Resp. Área IRB - AGEMED Regente empresa. | Certificado BPM – BPA.

18.Remitir copia del Certificado BPM – BPA para inclusión en el expediente de la empresa y base de datos de DVC. | Resp. Área IRB - AGEMED | Copia Certificado BPM – BPA.

ELAB. POR: DIVISIÓN DE ASUNTOS JURIDICOS — Abog. Luis H. Plata Ch.

V°B° JEFE DIVISIÓN DE ASUNTOS JURIDICOS — Abg. Diego Vargas B.

ELAB. POR: DPTO. VIGILANCIA Y CONTROL — Dra. Carla G. Rojas G.

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Telf.: Edif. Central 2497079 – 2495086 – 2490554 – 2495053

https://www.minsalud.gob.bo – https:www.facebook.com/SaludDeportesBo/

AGEMED: Calle Aspiazu N° 668 (Entre, Abdón Saavedra y Ecuador) Zona Sopocachi – Teléfonos: (591-2) 2440122 - 2444432

2199 - Zona Sopocachi (Entre, Fernando Guachalla y Rosendo Gutiérrez) - www.agemed.gob.bo - Telf.: 2440122

AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD

DIRECTRIZ PARA AUDITORÍAS Y CERTIFICACIÓN EN BPM Y BPA

BOLIVIA

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

11.ANEXOS

Se adjuntan al presente documento los formatos siguientes:

•Anexo I.- Acta-Informe de Auditoria

•Anexo II.- Reporte de No Conformidades

V°B° JEFE DIVISIÓN DE ASUNTOS JURIDICOS — Abg. Diego Vargas B.

ELAB. POR: DIVISIÓN DE ASUNTOS JURIDICOS — Abog. Luis H. Plata Ch.

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