Reglamento del Comité de Gestión Tecnológica
REGLAMENTO DEL COMITÉ NACIONAL DE GESTIÓN TECNOLÓGICA
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
medicamentos seguros eficaces y de calidad
Transparencia para el Cambio
UNIMED Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud
Movilizados por el Derecho a la Salud y la Vida
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS La Paz - Bolivia
RESOLUCIÓN MINISTERIAL 10 MAR. 2005 Nº 0142
VISTOS:
Constitución Política del Estado, Art. 158 y 164.
Ley N° 2446 de Organización del Poder Ejecutivo de 19 de marzo de 2003, Art. 3, literal I.
Ley 1551 de Participación Popular y Decreto Supremo reglamentario No. 24447,
Ley del Medicamento N° 1737 de 17 de diciembre de 1996, Cap.II, Art. 2; Cap. IV, Art. 4; Cap. V, Art. 5
Decreto Supremo N° 25235 de 30 de noviembre de 1998, Reglamento a la Ley del Medicamento, Cap. IV.
Manual para Registro Sanitario de 25 de octubre de 2000
CONSIDERANDO:
Que la Constitución Política del estado, en sus Artículos 158 y 164, señalan que el estado tiene la obligación de defender la salud de la población, quedando establecido que las normas relativas a la salud pública tienen carácter obligatorio y coercitivo.
Que, es necesario asegurar la prestación de servicios integrales de Gestión Tecnológica que norme todas las solicitudes, ofertas o demandas de proyectos, relacionados a implementar tecnología médica, instalar equipamiento médico, odontológico y de laboratorio clínico reglamentando su uso, así como lo relacionado a construcciones nuevas de infraestructura en salud.
Que se hace necesaria la elaboración del Reglamento del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, como órgano asesor técnico del Ministerio de Salud y Deportes controlando y seleccionando la calidad de proyectos relacionados a tecnología, equipamiento e infraestructura en salud, garantizando así la calidad, eficacia y su buen funcionamiento
Que, los informes Técnico N° 268/2005 y Legal N° 0013/05 recomiendan la aprobación del Reglamento del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, mediante Resolución Ministerial expresa.
POR TANTO:
La Señora Ministra de Salud y Deportes, en uso de las facultades que le confiere la Ley No. 2446 de 19 de Marzo de 2003.
RESUELVE:
Aprobar el Reglamento del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, en sus siete capítulos, que forma parte integrante e indivisible de la presente Resolución.
Quedan encargados del cumplimiento de la presente Resolución la Dirección General de Salud, la Dirección de Servicios de Salud y la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.
Regístrese, comuníquese y archívese.
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES ARCHIVO
Dra. Lourdes Ortiz Daza VICEMINISTRA DE SALUD MIN. DE SALUD Y DEPORTES
Dra. Rosario Quiroga Morales MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
INTRODUCCIÓN
En Bolivia, existen establecimientos de salud de todos los niveles de atención que
cuentan con equipamiento e infraestructura ociosa, mal utilizada, sin utilización, en
procesos de franco deterioro y de sustracción, muchas veces por falta de recurso
humano calificado para manejar y mantener estos equipos pero principalmente, por
que la distribución fue completamente irracional sin que primen criterios
eminentemente técnicos. Por otro lado, existen establecimientos de salud, con mejor
capacidad resolutiva que carecen de infraestructura y equipamiento debido a una
excesiva demanda de los mismos y a falta de estos, se desencadena mayor incidencia
de morbimortalidad general, especialmente la referida al estrato perinatal.
Es de imperiosa necesidad que el Ministerio de Salud y Deportes cuente con un
instrumento legal que evite en el futuro mayores equivocaciones y de esta manera,
optimizar los recursos tecnológicos.
Dra. Rosario Quiroga Morales
Ministra de Salud y Deportes
REGLAMENTO DEL COMITÉ NACIONAL DE GESTIÓN TECNOLÓGICA
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica, es un organismo asesor técnico del
Ministerio de Salud y Deportes.
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica tiene como finalidad principal la de
asesorar, controlar, seleccionar y aprobar planes y proyectos de tecnología en salud incluyendo equipamiento e infraestructura.
Funciona en dependencias del Ministerio de Salud y Deportes en estrecha
coordinación con la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, instancia gubernamental encargada del proceso de normatización del área de Tecnología en Salud.
Se establece en la Ley del Medicamento No. 1737 y Decreto Supremo No. 25235,
la obligatoriedad del Registro Sanitario, vigilancia y control de dispositivos médicos entendiéndose como tales todo artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en:
trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano o animal;
corporal en un ser humano o animal;
o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. En ciertos casos es difícil distinguir un medicamento de un dispositivo médico. Sin embargo la diferencia más importante entre uno y el otro reside en que el dispositivo médico no logra el propósito para el cual se emplea a través de una acción química en el cuerpo o sobre el mismo y, además, no es biotransformado durante su empleo.
De igual manera constituyen base legal para la conformación del citado Comité la
Ley 1551 de Participación Popular, Decreto Supremo No. 24447 de reglamentación de la Ley 1551, donde se establece que la responsabilidad del Ministerio de Salud y Deportes de prestar asistencia técnica para la adquisición, mantenimiento y administración de tecnología en salud (equipos médicos).
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica, estará conformada por tres
representantes del Ministerio de Salud y Deportes y un miembro de cada una de las siguientes instituciones:
Los representantes de las instituciones arriba señaladas excepto los funcionarios del
Deportes de Salud y Deportes podrán contar con un miembro Alterno, cuya participación en reemplazo del Titular deberá ser debidamente justificada ante la presidencia del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
Para garantizar la rigurosidad técnica del Comité, las instituciones deberán designar
preferentemente a miembros de o funcionarios estrechamente vinculados a las tareas que desarrollará el Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
Los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica antes mencionados,
deberán tener méritos específicos y elevado conocimiento en el manejo de Tecnología en Salud, reconocida práctica profesional, conducta ética no observada, independencia comercial con empresas vinculadas a la tecnología en salud, así como con comercializadores y ONG´s con actividad dedicada al área de la salud.
Las instituciones mencionadas en el artículo ocho del presente Reglamento
presentarán a consideración del Ministerio de Salud y Deportes, la nómina de sus representantes ante el Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
En conocimiento de las notas oficiales de nominación de los representantes titulares
y Alterno de cada institución, el Ministro de Salud y Deportes designará su condición de miembro del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, mediante Resolución Ministerial expresa por un lapso de 2 años.
El Director General de Salud en representación del Ministro de Salud y Deportes
oficiará como Presidente del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
La Directora de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y
Deportes, y la Directora de Servicios de Salud participan en las reuniones plenarias del Comité, en calidad de Secretarias.
Las funciones del Presidente son:
a) Presidir las sesiones del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, firmar las actas y conclusiones a las cuales arribe el mencionado Comité.
b) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
Las funciones de Secretaría son:
a) Reemplazar al Presidente en ausencia de éste.
b) Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del Comité Nacional de
Gestión Tecnológica.
c) Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de trabajo que
deben ser considerados por el Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica trabajará en dependencias del
Ministerio de Salud y Deportes, el que proveerá el personal administrativo para su correcto funcionamiento.
La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, se encargará de preparar
y entregar oportunamente la documentación a ser analizada por los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica de acuerdo a orden cronológico de ingreso. Excepcionalmente se obviará el orden cronológico en casos plenamente justificados y por razones epidemiológicas.
Los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica se reunirán en forma
ordinaria una vez cada quince días y serán citados por su Presidente, con cinco días de anticipación en forma escrita indicándose el temario de la misma.
a) A solicitud de por lo menos tres de los miembros, o por iniciativa del Presidente,
el Comité Nacional de Gestión Tecnológica se reunirá en forma extraordinaria para lo cual sus miembros serán citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión limitado a asuntos de carácter urgente.
b) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias, estará constituido
por la mitad más uno de sus miembros.
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica, podrá pedir el concurso de otros
profesionales en calidad de asesores. Esa invitación se hará por escrito, y exclusivamente para un tema específico.
Sólo el Comité Nacional de Gestión Tecnológica en pleno tiene poder de
decisión, sobre la base de un consenso entre sus miembros, siendo estas decisiones de carácter inapelable.
La Secretaría designada en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las resoluciones tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica analizará la documentación de cada
proyecto, plan o producto, presentada por orden cronológico de presentación.
El Ministerio de Salud y Deportes, realizará en forma periódica (cada 2 años por
lo menos), una auditoria de la labor del Comité Nacional de Gestión Tecnológica. Esta auditoria será realizada por profesionales que no pertenezcan al Comité. El informe de auditoria será remitido al Ministerio de Salud y Deportes para su difusión.
El Comité Nacional de Gestión Tecnológica tendrá las siguientes atribuciones:
a) Analizar las solicitudes, ofertas o demandas de proyectos relacionados a implementar
Tecnología en Salud.
b) Emitir informe técnico recomendando la aprobación o rechazo de solicitudes.
c) Evaluar especificaciones técnicas o en su caso términos de referencia para proyectos
relacionados a tecnología en salud.
d) Coordinar acciones de evaluación con organismos financiadores y donantes de
Tecnología en Salud.
e) Asesorar a nivel nacional, prefectural, municipal y establecimientos de salud sobre la
pertinencia de proyectos de Tecnología en Salud.
f) Asesorar en Políticas de asignación y reasignación de Tecnología de Salud.
COMITÉ NACIONAL DE GESTIÓN TECNOLÓGICA
Son derechos de los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica:
a) Ser designado por el Ministro de Salud y Deportes mediante Resolución Ministerial
expresa.
b) Permanecer en sus funciones por un período de cinco años si no existieran motivos para
su remoción.
c) Solicitar al Presidente del Comité Nacional de Gestión Tecnológica información
pertinente sobre cualquier tema tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe el Comité Nacional de
Gestión Tecnológica.
e) Ejercer su profesión en forma libre (pública o privada), manteniendo la independencia en
relación con las entidades mencionadas en el artículo 11. f) Solicitar licencia justificada a las reuniones del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
g) Participar en la revisión del sistema de funcionamiento del Comité Nacional de Gestión
Tecnológica.
Artículo28.- Son obligaciones de los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica:
a) Cumplir con el presente reglamento y demás instrumentos legales que norman su
trabajo.
b) Asistir regularmente a las sesiones del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
c) Guardar confidencia sobre lo tratado en las sesiones y decisiones del Comité Nacional
de Gestión Tecnológica.
d) Depositar los expedientes y otros documentos del Comité Nacional de Gestión
Tecnológica en manos del Secretario, una vez considerados por el Comité, manteniendo la confidencialidad de aquellos documentos. Los expedientes serán devueltos al interesado, quedando un ejemplar en el archivo de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
Los miembros del Comité Nacional de Gestión Tecnológica, podrán ser removidos
por las siguientes causales:
a) Incumplimiento del presente reglamento.
b) Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas del Comité
Nacional de Gestión Tecnológica. c) No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones del Comité Nacional de Gestión Tecnológica.
d) No depositar los expedientes y otros documentos del Comité Nacional de Gestión
Tecnológica en manos del Secretario, una vez considerados.
En caso de incumplimiento al Artículo 28, el Ministerio de Salud y Deportes
procederá a las sanciones correspondientes.
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