Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre
NORMAS GENERALES
PARA
MEDICAMENTOS DE
VENTA LIBRE
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
medicamentos seguros eficaces y de calidad
Movilizados por el Derecho a la Salud y la Vida
Transparencia para el Cambio
UNIMED
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud
RESOLUCIÓN SECRETARIAL Nº 0294
18 JUN. 1997
VISTOS Y CONSIDERANDO:
Que, la Ley No. 1737 de 17 de diciembre de 1996 en su Art. 48 reconoce medicamentos de venta libre, los que serán específicamente definidos por la Comisión Farmacológica Nacional y su art. 50 establece que la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos se basará en las Normas Éticas para la promoción de medicamentos;
Que, la Comisión Farmacológica Nacional debe contar con Normas Farmacológicas para medicamentos de venta libre para una adecuada definición de medicamentos de venta libre a ser autorizados en el país;
Que, la Comisión Farmacológica Nacional luego de un exhaustivo análisis ha concluido la elaboración de las primeras Normas generales y Normas Farmacológicas para Medicamentos de Venta Libre;
Por tanto; la Secretaría Nacional de Salud en uso de las atribuciones conferidas por la Ley de Ministerios del Poder Ejecutivo y su Decreto Reglamentario;
SE RESUELVE:
Primero.— Aprobar las "Normas para Medicamentos de Venta Libre"; Capítulo I "Normas Generales" y Capítulo II "Normas Farmacológicas para medicamentos de venta libre", como documento de aplicación obligatoria por la Comisión Farmacológica Nacional y la Dirección Nacional de Medicamentos en la aprobación de productos farmacéuticos de venta libre.
Segundo.— La Dirección Nacional de Medicamentos a través de la Comisión Farmacológica Nacional procederá a otorgar Registros Sanitarios de medicamentos de venta libre de acuerdo a la norma aprobada mediante la presente Resolución.
Tercero.— La Dirección Nacional de Medicamentos ejercerá el control, seguimiento de la aplicación y actualización periódica de las Normas Farmacológicas de Medicamentos de Venta Libre.
Regístrese, hágase saber y archívese.
Original firmado por:
Dr. Oscar Sandoval Morón
SECRETARIO NACIONAL DE SALUD
COPIA LEGALIZADA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 0633
31 OCT. 2002
VISTOS Y CONSIDERADOS:
Que la Ley No. 1737 de 17 de diciembre de 1996 en su Art. 4° reconoce medicamentos de venta libre y su Art. 50 establece que la promoción propaganda y publicidad de medicamentos se basará en las Normas Éticas para la promoción de medicamentos.
Que, el D.S. No. 25235 en su Art. 93, autoriza el expendio de medicamentos aprobados expresamente como medicamentos de venta libre (OTC) en locales comerciales diversos legalmente establecidos.
Que, por Resolución Ministerial No. 0294 del 18 de junio de 1997, se aprueban las Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre Capítulo I “Normas Generales” y Capítulo II “Normas Farmacológicas para medicamentos de Venta Libre” y las Normas Éticas par la Promoción de Medicamentos.
Que, mediante Resolución Ministerial No. 0550 del 18 de octubre de 2000, se deja en suspenso temporal la Resolución Ministerial No. 0294 de 18 de junio de 1997 referido a “Normas para Medicamentos de Venta Libre”.
Que, las Normas para Medicamentos de Venta Libre, guardan estricta relación con lo establecido por la Ley No. 1737 sin poner en riesgo la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
POR TANTO; El Señor Ministro de Salud y Previsión Social, en cumplimiento a las atribuciones conferidas por el Art. 10 inc. L) de la Ley No. 1788 de Organización del Poder ejecutivo;
RESUELVE:
ARTICULO PRIMERO.- Se ratifica la aprobación y vigencia de las Normas para Medicamentos de Venta Libre aprobadas mediante Resolución No. 0294 de 18 de junio de 1997.
ARTICULO SEGUNDO.- Queda establecido que el expendio de los medicamentos aprobados como medicamentos de venta libre (OTC), se restringe únicamente a los locales comerciales diversos, tales como supermercados, tiendas, perfumerías y afines, que bajo condiciones sanitarias adecuadas, cuenten con la autorización otorgada mediante Resolución Administrativa del Servicio Departamental de Salud.
ARTICULO TERCERO.- Toda publicidad de medicamentos de venta libre (OTC), deberá contar con la aprobación de la Jefatura de la Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud y Previsión Social, de acuerdo a normas vigentes.
ARTICULO CUARTO.- Quedan encargadas del cumplimiento de la presente Resolución, la Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud y Previsión Social y las Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios de los Servicios Departamentales de Salud.
Regístrese, comuníquese y archívese.
Dr. Oscar Landín Sánchez
VICEMINISTRO DE SALUD
MIN. DE SALUD Y PREVISIÓN SOCIAL
Dra. Javier Torres Goitia
MINISTRO DE SALUD Y PREVISIÓN SOCIAL
Dra. Elma Amanda R.
DIRECTORA GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
MINISTERIO DE SALUD Y PREVISIÓN SOCIAL
TABLA DE CONTENIDO
NORMAS GENERALES PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
3
1. GENERALIDADES
3 2. CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS
DE VENTA LIBRE
3 3. MEDICAMENTOS QUE PUEDEN SER
CONSIDERADOS DE VENTA LIBRE
4 4. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MEDICAMENTOS
PARA OBTENER REGISTRO SANITARIO COMO
MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE
4 5. CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE PARA SER
DISPENSADOS EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS Y COMERCIALES
5 6. CARACTERISTICAS DE LOS TEXTOS DE
LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
5 7. CARACTERISTICAS DE LA PUBLICIDAD PARA
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
6
NORMAS FARMACOLOGICAS PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
7
1. ANTIHISTAMINICOS
7 2. ANTIINFECCIOSOS
7
2.1. ANTIMICROBIANOS TOPICOS
7
2.2. ANTIMICOTICOS TOPICOS
7
2.3. ANTIPARASITARIOS EXTERNOS
8
2.4. ANTIVIRALES
8 3. ANALGESICOS ANTIINFLAMATORIOS NO
ESTEROIDEOS Y PARACETAMOL
8
3.1. ANALGESICOS DE ACCION SISTEMICA
8
3.2. ANALGESICOS TOPICOS
9 4. DIGESTIVO
9
4.1. ANTIACIDOS
9
4.2. ANTIFLATULENTOS
9
4.3. ANTIDIARREICOS
10
4.4. ANTIESPASMODICOS ANTICOLINERGICOS
10
4.5 ANTIHEMORROIDALES
10
4.6. LAXANTES
11
1
4.7. LEVADURAS Y RESTAURADORES DE LA FLORA INTESTINAL
11 5. LIQUIDOS Y ELECTROLITOS
11 6. ORGANOS DE LOS SENTIDOS
12
6.1. OIDOS
12
6.2. OJOS
12
6.3. OROFARINGE
12
6.4. PIEL Y MUCOSAS
13
6.4.1. ANTISEPTICOS-DESINFECTANTES
13
6.4.2. ASTRINGENTES
13
6.4.3. ANTIPRURIGINOSOS
13
6.4.4. QUERATOLITICOS
14
6.4.5. CICATRIZANTES
14
6.4.6. CONTRAIRRITANTES Y RUBEFACIENTES
14
6.4.7. ANTISEBORREICOS- ANTICASPA
15
6.4.8. LUBRICANTES
15 7. RESPIRATORIO
15
7.1. MEDICACION RESPIRATORIA
15
7.1.1. EXPECTORANTES
15
7.1.2. ANTITUSIGENOS
16
7.2. MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIO COMUN
16 8. HEPARINOIDES
17 9. ANESTESICOS LOCALES
17 10. ANTICINETOSICOS
17 11. TERAPIA VAGINAL
18
11.1. ANTICONCEPTIVOS
18
11.2. ANTIMICOTICOS VAGINALES
18
11.3. ANTISEPTICOS DE USO VAGINAL
18 12. VARIOS
19
12.1. EDULCORANTES
19 13. VITAMINAS Y MINERALES
19
13.1. VITAMINAS
19
13.2. MINERALES
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2
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
Se define como automedicación responsable al uso de medicamentos sin prescripción médica, para lo cual se emplean fármacos con mayor rango de seguridad, diseñados para el alivio sintomático o el tratamiento de condiciones temporales autotratables que no requieren la estricta supervisión del médico; estos medicamentos son denominados de venta libre o sin prescripción médica u OTC.
La importancia de la automedicación responsable radica en que es un mecanismo útil en la búsqueda de la utilización óptima de los Recursos Médicos, aminorando la sobrecarga que tienen los servicios de salud como consecuencia del tratamiento de enfermedades menores, ayuda a prevenir y tratar afecciones que no requieren de consulta médica y a satisfacer el deseo natural de la población de tener mayor control individual sobre las decisiones que afecten su salud personal. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una excesiva dependencia hacia la automedicación puede provocar un retraso en la búsqueda de atención médica oportuna, uso no adecuado de medicamentos mal rotulados y el desarrollo de microorganismos resistentes.
Podrán ser considerados medicamentos de venta libre o medicamentos sin prescripción médica (OTC), aquellos que cumplan con las siguientes características:
2.1. Estar destinados al tratamiento de síntomas o enfermedades leves o comunes, de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables.
2.2. Poseer un amplio índice terapéutico; el medicamento debe ser efectivo y tener
efectos adversos mínimos.
2.3. Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y peso
del paciente.
2.4. Tener un rango limitado de indicaciones.
2.5. No deben ser susceptibles de desarrollar taquifilaxias o dependencia.
2.6. No deben enmascarar enfermedades serias.
2.7. Tener un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis elevadas no represente un peligro grave para la salud del
paciente.
2.8. No deben acumularse en el organismo.
2.9. Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
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2.10. Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.
2.11. Deben ser preferiblemente de administración oral o de aplicación tópica, en cuyo
caso su absorción debe ser mínima y no poseer efectos sistémicos.
2.12. Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento
(monofármacos), o por asociaciones a dosis fijas de reconocida trayectoria
terapéutica.
Para considerar la inclusión o exclusión de un medicamento como de venta libre, éste debe estar clasificado como tal en las Normas Farmacológicas para Medicamentos de Venta Libre, debiendo para cada caso requerirse del análisis específico de la información científica disponible.
REGISTRO SANITARIO COMO MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE
Los medicamentos podrán obtener registro sanitario en categoría de medicamento de venta libre, cuando cumplan los siguientes requisitos:
4.1. Poder ser usados en forma racional por el público en general.
4.2. Estar indicado específicamente para las condiciones descritas en los acápites
previos.
4.3. Acreditar tener la categoría de medicamento de venta libre en el país de origen o en farmacopeas de referencia para las indicaciones, concentraciones y posología con las cuales se otorgó el registro sanitario.
4.4. Cuando la experiencia local dictamine que dicho medicamento ha sido usado
racionalmente por el público durante 5 o más años y cumpla con lo señalado en los puntos anteriores.
4.5. Los requisitos generales para el registro sanitario de los medicamentos de venta libre, no diferirán de aquellos exigidos para los medicamentos de prescripción médica.
4.6. Aprobación por CFN.
La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podrá cambiar el régimen de venta libre otorgado a un producto, si durante la comercialización se demuestra en base a información científica que dicho producto sufrió cambios en las condiciones de seguridad que lo definieron como tal.
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PARA SER DISPENSADOS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y COMERCIALES
5.1. Contar con registro sanitario que señale expresamente “Medicamento de Venta
Libre”.
5.2. El rango de seguridad y estabilidad de los medicamentos de venta libre debe
justificar dicho expendio.
5.3. El expendio de los medicamentos de venta libre no debe afectar su uso racional.
Las etiquetas o insertos de los medicamentos de venta libre deberán mostrar obligatoriamente los siguientes datos:
6.1. Nombre genérico o de marca comercial.
6.2. Nombre y cantidades de los principios activos de acuerdo a la Denominación
Común Internacional (DCI).
6.3. Instrucciones de uso y dosificación, en forma clara, precisa y en un lenguaje
comprensible para el consumidor.
6.4. Precauciones, advertencias y reacciones secundarias.
6.5. Peso o contenido neto.
6.6. Identificación del fabricante o importador.
6.7. Número de registro sanitario.
6.8. Número de lote y la fecha de expiración.
6.9. Nombre del Farmacéutico responsable.
6.10. Otros textos que el caso específico amerite.
LIBRE
La información que se brinde al público en medios masivos de comunicación sobre los medicamentos de venta libre, deberá tener los siguientes contenidos:
7.1. Marca o Nombre comercial.
5
7.2. Indicación principal.
7.3. Instrucciones de uso o invitación expresa a leer y seguir las instrucciones del
producto.
7.4. Se deberá utilizar un lenguaje sencillo, claro y entendible por público en general.
7.5. No contravenir las Normas Éticas de Promoción de Medicamentos.
7.6. Incluirá las advertencias más relevantes.
7.7. El número de autorización con el cual la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud aprobó la publicidad.
7.8. Imprescindiblemente llevar la leyenda “Consulte a su médico si no advierte
mejoría”.
6
VENTA LIBRE
1. ANTIHISTAMÍNICOS
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
clorfenamina
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de procesos alérgicos.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos y jarabes.
Norma:
Puede originar somnolencia, no conducir vehículos ni
maquinaria pesada.
2. ANTIINFECCIOSOS
2.1. ANTIMICROBIANOS TÓPICOS
Se acepta:
- La asociación de:
bacitracina con neomicina
Indicaciones: Tratamiento de infecciones bacterianas leves de la
piel.
Formas Farmacéuticas: Pomadas y cremas de uso tópico.
2.2. ANTIMICÓTICOS TÓPICOS
Se acepta:
- Los siguientes principios activos:
ketoconazol miconazol
tolnaftato
nistatina
metilrosanilina
clotrimazol
(violeta de genciana)
Indicaciones:
Tratamiento de las dermatomicosis.
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PARA MEDICAMENTOS DE
Formas Farmacéuticas: Pomadas, cremas, polvos y soluciones para uso tópico.
2.3. ANTIPARASITARIOS EXTERNOS
Se acepta:
- Los siguientes principios activos:
bencilo benzoato
piretrinas
piretrinas + piperonilo
Indicaciones:
Sarcoptosis y pediculosis
Formas Farmacéuticas: Loción y cremas
2.4. ANTIVIRALES
Se acepta:
- Los siguientes principios activos:
tromantadina
aciclovir
Indicaciones:
Tratamiento del Herpes Simple labial.
Formas Farmacéuticas: Cremas, Pomadas y geles.
3. ANALGÉSICOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS Y PARACETAMOL
3.1. ANALGÉSICOS DE ACCIÓN SISTÉMICA
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
ácido acetilsalicílico
ibuprofeno 200 mg
paracetamol
Indicaciones:
Tratamiento sintomático del dolor y la fiebre.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, jarabes, gotas y supositorios.
3.2. ANALGÉSICOS TÓPICOS
8
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
ácido acetilsalicílico diclofenaco sódico
benzidamina
ketoprofeno
Indicaciones: Tratamiento local del dolor osteoarticular muscular.
Formas Farmacéuticas: Ungüentos, geles y cremas.
4. DIGESTIVO
4.1. ANTIÁCIDOS
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
subsalicilato de bismuto
magaldrato
- Las siguientes asociaciones:
Sales de magnesio (Mg) o aluminio (Al), solas o asociadas entre sí.
Un antiácido más un antiflatulento.
El ácido acetilsalicílico o paracetamol con un antiácido del listado.
Indicaciones:
Hiperacidez gástrica.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, comprimidos masticables, suspensiones, magmas o geles.
4.2. ANTIFLATULENTOS
Se acepta:
- Dimetilpolisiloxano solo o asociado a antiácidos
- Simeticona sola o asociada a antiácidos
Indicaciones:
Antiflatulento.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos y suspensiones.
4.3. ANTIDIARREICOS
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Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
kaolin-pectina
atapulgita
Indicaciones:
Solo para uso en adultos.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos y suspensión.
4.4. ANTIESPASMÓDICOS ANTICOLINÉRGICOS
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
butilbromuro de hioscina como monofármaco
Indicaciones:
Antiespasmódico.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, grageas, supositorios y gotas.
4.5. ANTIHEMORROIDALES
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
dobesilato de calcio como monofármaco
- Las siguientes asociaciones:
La asociación de dobesilato de calcio más un anestésico de superficie
(lidocaína).
La asociación de anestésico local, astringente y antiinflamatorio.
La asociación de extracto seco de células de levadura con colesterina, oxicolesterina y aceite de hígado de tiburón.
Indicaciones:
Hemorroides.
Formas Farmacéuticas: Cremas, ungüentos o supositorios.
4.6. LAXANTES
Se aceptan:
10
- Los siguientes principios activos:
fibra
ispaghula husk
glicerina mucílago de psyllium
Indicaciones: Estreñimiento por reposo prolongado o por dietas carentes de fibra vegetal.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, grageas, soluciones y supositorios.
Norma: En las etiquetas y empaque debe figurar la siguiente inscripción: “No deben utilizarse por tiempo prolongado”.
4.7. LEVADURAS Y RESTAURADORES DE LA FLORA INTESTINAL
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
bacilos lácticos
Indicaciones:
Restablecimiento de la flora intestinal.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas y sobres.
5. LIQUIDOS Y ELECTROLITOS
Se aceptan:
- Sales de rehidratación oral, en todas sus presentaciones
Indicaciones:
Tratamiento de la diarrea con deshidratación leve o
moderada.
Formas Farmacéuticas: Sobres y soluciones.
6. ORGANOS DE LOS SENTIDOS
6.1. OIDOS
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
glicerina como monofármaco
Indicaciones:
Lubricante.
11
Formas Farmacéuticas: Gotas óticas.
6.2. OJOS
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
hidroxipropilmetilcelulosa
nafazolina
Indicaciones:
Tratamiento de la congestión conjuntival y
lubricación ocular.
Formas Farmacéuticas: Gotas oftálmicas.
6.3. OROFARINGE
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
clorhexidina gluconato
cloruro decalinio
Indicación:
Antiséptico de la mucosa bucofaríngea.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos masticables y soluciones.
6.4. PIEL Y MUCOSAS
6.4.1. ANTISÉPTICOS-DESINFECTANTES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
alcohol etílico iodo 2%
benzalconio cloruro iodopovidona
bórico ácido nitrofurazona
zinc óxido
sulfadiazina de plata
clorhexidina peróxido de hidrógeno
cresol y derivados potasio permanganato
decalinio cloruro resorcinol
eugenol
triclosan
hipoclorito de sodio timerosal
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6.4.2. ASTRINGENTES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
aluminio óxidos y sales
zinc óxido y sales
Indicaciones:
Dermatitis superficiales.
Formas Farmacéuticas: Pastas, polvos, cremas, pomadas y
soluciones.
6.4.3. ANTIPRURIGINOSOS
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
calamina fenolada oficial
calamina oficial
Indicaciones:
Prurito.
Formas Farmacéuticas: Cremas, pomadas, lociones y
soluciones.
6.4.4. QUERATOLÍTICOS
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
ácido salícilico, como monofármaco
Indicaciones:
Piel seca, ictiosis, eczemas,
hiperqueratosis.
Formas Farmacéuticas: Pomadas, cremas y soluciones.
6.4.5. CICATRIZANTES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
aceite de hígado de pescado con óxido de zinc
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granugenol con lanolina y óxido de zinc
lanolina
Indicaciones:
Coadyuvante en el proceso de
cicatrización.
Formas Farmacéuticas: Cremas, pomadas y soluciones.
6.4.6. CONTRAIRRITANTES Y RUBEFACIENTES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
alcanfor
guayacol
dietilamida salicilato mentol
eucaliptol
metilo salicilato
gomenol
Indicaciones:
Alivio del dolor en caso de
torceduras, esguinces, desgarros
musculares, traumatismos óseos o
articulares.
Formas Farmacéuticas: Ungüentos, cremas y soluciones de
uso tópico.
Advertencia:
No se aceptan las indicaciones de
antiartrítico o antirreumático.
6.4.7. ANTISEBORREICOS- ANTICASPA
Se aceptan:
- Las siguientes asociaciones:
alquitrán de hulla con cloroxilenol y mentol
alquitrán de hulla con ácido salicílico
alquitrán de hulla con alantoína
selenio sulfuro en un surfactante base
Indicaciones:
Tratamiento de la seborrea y caspa.
Formas Farmacéuticas: Shampoo con o sin acondicionador
y lociones.
6.4.8. LUBRICANTES
Se aceptan:
14
- Los siguientes principios activos:
glicerina
urea
vaselina
Indicaciones:
Lubricación e hidratación de la
piel.
Formas Farmacéuticas: Cremas, geles, pomadas y
emulsiones.
7. RESPIRATORIO
7.1. MEDICACIÓN RESPIRATORIA
7.1.1. EXPECTORANTES
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
guayacolato de glicerilo, como monofármaco
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de la tos no
productiva.
Formas Farmacéuticas: Jarabes.
7.1.2. ANTITUSÍGENOS
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
dextrometorfano, como monofármaco
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de la tos no
productiva.
Formas Farmacéuticas: Jarabes.
7.2. MEDICACIÓN SINTOMÁTICA DEL RESFRÍO COMÚN
Se aceptan:
- Las siguientes asociaciones:
Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con antihistamínicos para el tratamiento sintomático del resfrío común.
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Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con antihistamínicos, descongestionante nasal y antitusivo no opioide para el tratamiento sintomático del resfrío común.
Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína para el tratamiento sintomático del resfrío común.
Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína y/o descongestionante nasal, para el tratamiento sintomático del resfrío común.
Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína y/o antihistamínico.
Asociación de expectorante con antitusivo, solo para uso en adultos.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático del resfrío común.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, jarabes, gotas y sobres.
8. HEPARINOIDES
Se aceptan:
- Las asociaciones de:
heparinoide hialuronidasa
heparinoide, salicilato de dietilamina
Indicaciones:
Coadyuvante en el tratamiento de equimosis post-
traumática.
Formas Farmacéuticas: Pomadas y cremas.
9. ANESTÉSICOS LOCALES
Se acepta:
- El siguiente principio activo:
lidocaína
Indicaciones:
Anestésico local.
Formas Farmacéuticas: Geles, aerosoles y lociones tópicas.
10. ANTICINETÓSICOS
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Se acepta:
- El siguiente principio activo:
dimenhidrinato
Indicaciones: Prevención del vómito originado por cinetosis (vómito del viajero).
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, jarabes, gotas y supositorios.
Norma: En las etiquetas y/o empaques debe aparecer la inscripción: “Puede originar somnolencia”. No usar por tiempo prolongado.
11. TERAPIA VAGINAL
11.1. ANTICONCEPTIVOS
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
nonoxinol
menzidamina
otros
Indicaciones:
Anticonceptivo.
Formas Farmacéuticas: Cremas, espumas, óvulos y soluciones para
aplicación intravaginal.
11.2. ANTIMICÓTICOS VAGINALES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos;
clotrimazol
bifonazol
nistatina
Indicaciones:
Tratamiento de candidiasis.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos vaginales, óvulos y cremas vaginales.
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11.3. ANTISÉPTICOS DE USO VAGINAL
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos;
cloruro de benzalconio
iodopovidona
- Lubricantes vaginales, duchas de acuerdo a formulación.
Indicaciones:
Higiene vaginal.
Formas Farmacéuticas: Lociones, soluciones y enjuagues. 12. VARIOS
12.1. EDULCORANTES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
aspartame
sacarina y sus sales
Indicaciones:
Edulcorante no calórico.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, sobres y soluciones.
13. VITAMINAS Y MINERALES
13.1. VITAMINAS
Se aceptan:
- Como monofármacos:
ácido ascórbico (vitamina C)
vitamina E
vitamina A
- Como monofármacos las provitaminas:
betacaroteno
pantenol
- Como preparados Multivitamínicos, de acuerdo a Normas Farmacológicas:
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vitaminas A - C - B1 - B2 - B6, ácido nicotínico o nicotinamida y opcionalmente E, D, B12, ácido pantoténico y ácido fólico,
selenio y zinc solos o asociados a vitaminas, magnesio
- Los preparados multivitamínicos anteriores asociados a los siguientes
minerales:
calcio
zinc
selenio
Indicaciones:
Profilaxis y tratamiento de estados carenciales.
Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas, soluciones bebibles, emulsiones, gotas, jarabes, jaleas y granulados.
13.2. MINERALES
Se aceptan:
- Los siguientes principios activos:
calcio
flúor
- Los minerales anteriores solos o asociados a vitaminas, oligoelementos o proteínas.
- Se establecen tres categorías de preparados Multivitamínicos
Pediátricos
Adultos
Prenatales
- Los aportes de vitaminas en los suplementos multivitamínicos deben contener dosis diarias en el rango contemplado en las Normas Farmacológicas vigentes, para cada una de las categorías de preparados multivitamínicos.
- Las preparaciones multivitamínicas con indicación para uso prenatal, tendrán iguales concentraciones que para adultos y deberán obligatoriamente adicionarse con hierro, calcio y ácido fólico. Opcionalmente con zinc, selenio y magnesio en la dosis mínima diaria recomendada.
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- La incorporación opcional de ácido fólico en las preparaciones multivitamínicas para adultos, prenatales y niños se hará en la siguiente forma:
a) de 200 a 400 mcg/día en preparaciones para uso prenatal y para adultos
b) de 50 a 100 mcg/día en preparaciones para niños
- Opcionalmente, las vitaminas E - D - ácido pantoténico y ácido fólico. Si contienen minerales, se permitirá hierro y/o calcio, zinc, selenio y magnesio.
- La adición de uno a más aminoácidos, siempre y cuando tal adición mejore el valor biológico de la proteína contenida en el suplemento, lo cual requiere demostración.
Indicaciones:
Profilaxis y tratamiento de estados carenciales.
Formas Farmacéuticas: Polvo, granulados, emulsiones, jaleas y suspensiones.
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