Directriz para Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxigeno Medicinal.
DIRECTRIZ PARA REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES: OXIGENO MEDICINAL
AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
REGULACIÓN FARMACEUTICA
65
1ra EDICION
Serie: Documentos Técnicos Normativos
LA PAZ – BOLIVIA
2025
Bolivia, Estado Plurinacional. Ministerio de Salud y Deportes. Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED
DIRECTRIZ PARA REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES: OXIGENO MEDICINAL
Más información: http://www.minsalud.gob.bo http://agemed.minsalud.gob.bo Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED Telf. (591-2) 2119831 - (591-2) 2119831, Calle Aspiazu N° 666 (Entre, Adbón Saavedra y Ecuador) Zona Sopocachi
DIRECTRIZ PARA REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES: OXIGENO MEDICINAL
Regulación Farmacéutica
La Paz: AGEMED, 2025– (Serie: Regulación Farmacéutica No. 65 – 1ra Edición)
Resolución Administrativa Regulatoria N° 19 del 03 de julio de 2025
Directriz elaborada por: La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED – Ministerio de Salud y Deportes - 2025
©Ministerio de Salud y Deportes 2025 Esta publicación fue posible con recursos propios de la AGEMED – Bolivia La Paz: Departamento de Autorización de Comercialización – AGEMED
Esta publicación es propiedad de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, del Ministerio de Salud y Deportes del estado Plurinacional de Bolivia. Se autoriza su reproducción total o parcial, a condición de citar la fuente y la propiedad
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
AUTORIDADES NACIONALES
Dra. María Raneé Castro Cusicanqui MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dra. Mariana C. Ramírez López VICEMINISTRA DE GESTIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD a.i.
Dr. Max Francisco Enríquez Nava
VICEMINISTRO DE PROMOCIÓN VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA Y MEDICINA TRADIONAL
Lic. Soraya Karen Palenque Gutiérrez
VICEMINISTRA DE DEPORTES a.i.
AUTORIDADES DE LA AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS
Y TECNOLOGIAS EN SALUD – AGEMED DEL MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
Dra. Patricia Elsa Tames Parra DIRECTORA GENERAL EJECUTIVA AGEMED
Dra. Ghianinne Zulamy Laura Beltrán JEFE DE DIVISIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS
Y GESTIÓN ESTRATÉGICA
Dra. Elsa Blanco Castro JEFE DE DIVISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS
Lic. Eduardo Daniel Zelaya Gallinate JEFE DE DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO
FINANCIERO
Dra. Carola Dayane Osorio Leyton JEFE DE DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE
TECNOLÓGIAS EN SALUD Y USO RACIONAL
Dra. Zulema Gonzales Alacoma JEFE DE DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Dra. Jannet Juana Sanchez Callisaya JEFE DE DEPARTAMENTO DE VIGILANCIA Y CONTROL
Dra. Cecilia Garnica Lopez JEFE DE DEPARTAMENTO DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Y TOXICOLOGÍA – CONCAMYT
PRESENTACIÓN
El presente documento técnico normativo, denominado Directriz para el Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxígeno Medicinal, ha sido elaborado por profesionales expertos de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, en el marco de su mandato de regular, autorizar, controlar y fiscalizar los productos farmacéuticos en el Estado Plurinacional de Bolivia, con el propósito de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Esta directriz se constituye en un instrumento técnico-regulatorio de aplicación obligatoria, que establece los lineamientos específicos para la obtención, evaluación, aprobación, renovación, rectificación y seguimiento post registro del oxígeno medicinal en sus formas de producción criogénica y mediante tecnología PSA (adsorción por cambio de presión). Su contenido ha sido desarrollado tomando como referencia el marco legal nacional vigente, así como las buenas prácticas y guías emitidas por organismos internacionales como la OMS, EMA, FDA y USP, en concordancia con los principios de armonización y convergencia regulatoria.
En el contexto del uso terapéutico esencial del oxígeno gas medicinal, esta directriz proporciona a los actores del sector farmacéutico y sanitario un marco técnico claro y riguroso que orienta el cumplimiento de los requisitos normativos y documentales necesarios para su comercialización legal en el país. Asimismo, promueve la transparencia, la eficiencia en los procesos regulatorios y la protección de la salud pública, mediante el acceso a un producto vital, regulado con estándares de calidad internacional.
La AGEMED pone a disposición esta directriz como parte de su compromiso institucional con el fortalecimiento del Sistema Nacional de Regulación Sanitaria, contribuyendo así al desarrollo de una regulación técnica basada en la evidencia, adaptada a la realidad nacional y alineada con los más altos estándares de calidad regulatoria.
Dra. Patricia Elsa Tames Parra DIRECTORA GENERAL EJECUTIVA AGEMED
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RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N° 19
La Paz, 03 de julio de 2025
VISTOS:
Que, el Artículo 35 de la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, establece en el parágrafo I lo siguiente: “El Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a la salud, promoviendo políticas públicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la población a los servicios de salud”.
Que, el Artículo 37 de la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere lo siguiente: “El Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizará la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades”.
Que, el Artículo 41 de la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, señala: I. “El Estado garantizará el acceso de la población a los medicamentos”. II. “El Estado priorizará los medicamentos genéricos a través del fomento de su producción interna y, en su caso, determinará su importación”. III. “El derecho a acceder a los medicamentos no podrá ser restringido por los derechos de propiedad intelectual y comercialización, y contemplará estándares de calidad y primera generación”.
Que, el Artículo 3 de la Ley N°1737 Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996, establece los fines de la ley, específicamente el inciso c) y k) determinan: “Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Terapéutico Nacional, las normas farmacológicas y las normas terapéuticas.” y “Normar el registro sanitario de los medicamentos”.
Que, el Artículo 6 de la Ley del Medicamento, establece que se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. Asimismo, el Artículo 36 dispone: “La adquisición y suministro de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud, el Seguro Social e Instituciones que prestan servicios por delegación se efectuarán bajo Denominación Común Internacional (D.C.I.) de acuerdo a disposiciones y reglamentos legales vigentes, específicamente al Formulario Terapéutico Nacional, y deberá contar obligatoriamente con el Certificado de Control de Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud”.
Que, de acuerdo al Artículo 6 del Reglamento a la Ley N°1737 aprobado mediante Decreto Supremo N°25235, 30 de noviembre de 1998, señala que el Ministerio de Salud y Previsión Social hoy Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Unidad de Medicamentos y Laboratorios, actualmente denominada Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, tiene a su cargo, la responsabilidad de regular las actividades que realicen las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, que guarde específica e íntima relación con los servicios farmacéuticos y bioquímicos en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.
Que, según el Artículo 11 del Reglamento a la Ley N°1737, prevé que todo producto para ser fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país, debe contar previamente con Registro Sanitario otorgado indelegablemente, por el Ministerio de Salud y Previsión Social. Del mismo modo, el Artículo 19 dispone que el Registro Sanitario, será otorgado a través de cualquier persona natural o jurídica acreditada ante el Ministerio de Salud y Previsión Social. Siendo el Registro Sanitario propiedad del Laboratorio productor, no se constituye en documento privativo de la empresa que lo tramitó, pudiendo ser utilizado únicamente por los representantes legales acreditados.
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Que, el Artículo 21 del mismo Reglamento, determina que los procedimientos administrativos para la obtención del Registro Sanitario, serán establecidos por el Ministerio de Salud y Previsión Social, en un Manual específico, dando prioridad de atención a las solicitudes de la Industria Nacional; además el Artículo 22 establece que el Registro Sanitario de Medicamentos Esenciales que figuren en la Lista de Medicamentos Esenciales vigentes en Bolivia o Formulario Terapéutico Nacional, serán considerados prioritarios en su tramitación.
Que, según el Artículo 7 del Decreto Supremo N°2905 de 21 de septiembre de 2016, establece las funciones de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, las específicas son los siguientes: inciso b) “Emitir las disposiciones y procedimientos técnicos en el marco de sus competencias y la legislación vinculada” e inciso e) “Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones, para uso de medicamentos y tecnologías en salud”.
Que, de acuerdo a Resolución Ministerial N°132 de fecha 06 de abril de 2022, por el cual se aprueba la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales LINAME 2022-2024, ratifica al oxígeno como medicamento esencial, de uso crítico y prioridad en el suministro público.
CONSIDERANDO:
Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AAAyC/IT/31/2025, de 30 de junio de 2025, elaborado por los Profesionales Evaluadores de Medicamentos I y IV vía la Profesional Responsable Área de Evaluación de Medicamentos y la Jefatura del Departamento de Autorización de Comercialización, señala en antecedentes que el oxígeno medicinal es un medicamento esencial, regulado por normas nacionales e internacionales debido a su impacto directo en la vida y salud de los pacientes. Durante la pandemia por COVID-19 se evidenció la necesidad de contar con directrices claras y actualizadas que permitirá fortalecer la calidad, producción, control, almacenamiento, distribución y uso del oxígeno medicinal, particularmente en sus formas de producción criogénica y generada por sistemas PSA (Pressure Swing Adsorption).
Que, de acuerdo al contenido del Informe Técnico bajo el cite MSyD/AGEMED/AUMyT/AAAyC/IT/31/2025, indican en el fundamento técnico, la definición de: Oxígeno Criogénico: Se obtiene mediante destilación fraccionada del aire atmosférico a muy baja temperatura, logrando concentraciones típicas ≥ 99% v/v, y Oxígeno PSA: Producido por adsorción por oscilación de presión, con una pureza generalmente ≥ 93% v/v y ≤ 96%, conforme a las monografías de farmacopeas como USP, Ph. Eur. y OMS. La Farmacopea Europea (Ph. Eur.), USP, Farmacopea Internacional (WHO), reconocen ambos tipos de oxígeno como gases medicinales, con requisitos diferenciados de pureza, límites de impurezas y etiquetado.
Que, continuando con el Informe Técnico, el fundamento teórico, señala que el oxígeno como gas medicinal, es decir, un gas o mezcla de gases destinada a entrada en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células al transporte, siempre que estén en contacto con ellos. De esta forma se entiende al Oxígeno como gas medicinal. Según LINAME y el Formulario Terapéutico, el oxígeno es considerado un medicamento. El oxígeno medicinal se clasifica en función a su pureza y proceso de obtención: el oxígeno al 99% (criogénico) y el oxígeno al 93% (PSA). La administración de oxígeno debe realizarse bajo prescripción médica, lo que implica una clara indicación del caudal, duración, frecuencia y método de administración, considerando el tipo de paciente, la condición clínica y el objetivo terapéutico.
Que, el Informe Técnico referido del Departamento de Autorización de Comercialización, indica que la Directriz para Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxígeno Medicinal, propuesto para la aprobación, como instrumento normativo permitirá fortalecer la calidad,
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seguridad y disponibilidad del oxígeno medicinal, así como facilitar su fiscalización, distribución y uso racional en el sistema nacional de salud.
Que, con el fin de que la Resolución Administrativa sea debidamente conocida por los administrados, en cumplimiento del principio de publicidad, establecido en el Artículo 4 inciso m) de la Ley N°2341 aplicada por supletoriedad y concordancia con los dispuesto en la Resolución Administrativa N°356 de fecha 17 de junio de 2020, dicha Resolución deberá ser publicada en la página web de la AGEMED.
Que, el Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/IL/331/2025 de 03 de julio de 2025, emitido por la División de Asuntos Jurídicos, concluye que el oxígeno medicinal, ya sea en su versión criogénica al 99% o en su forma PSA al 93%, es reconocido como medicamento esencial según la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales LINAME 2022 – 2024, y la Directriz para Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxígeno Medicinal, establecerá los lineamientos técnicos, administrativos y regulatorios para la tramitación y obtención del registro sanitario otorgado por la AGEMED a través del Departamento de Autorización y Comercialización, en ese sentido no se opone a ninguna normativa de regulación farmacéutica vigente, por cuanto recomienda su aprobación mediante Resolución Administrativa.
Que, el Artículo 8 del Decreto Supremo N°2905 (Funciones del Director General Ejecutivo), en su inciso c), señala: “Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologías en salud mediante Resolución Administrativa”, por lo que es procedente aprobar la Directriz para Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxígeno Medicinal, mediante Resolución Administrativa emitida por la Directora General Ejecutiva de la AGEMED.
POR TANTO:
La Directora General Ejecutiva de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, en uso de las facultades y atribuciones que le confiere el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016.
RESUELVE:
ARTÍCULO PRIMERO. Aprobar la DIRECTRIZ PARA REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES: OXIGENO MEDICINAL, la cual se constituye en parte integral e indivisible de la presente Resolución Administrativa.
ARTÍCULO SEGUNDO. El Departamento de Autorización de Comercialización, la División de Asuntos Regulatorios y Gestión Estratégica, así como los demás Departamentos y Divisiones de la AGEMED, serán responsables de la implementación, cumplimiento y difusión de la presente Resolución.
ARTÍCULO TERCERO. La presente Resolución Administrativa será publicada en la página web oficial de la AGEMED y entrará en vigencia a partir del día siguiente hábil al de su publicación.
Regístrese, comuníquese, cúmplase y archívese.
Dra. Patricia Elsa Flores Pura
DIRECTORA GENERAL EJECUTIVA AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD AGEMED
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INDICE
INTRODUCCION ..............................................................................................................1 1. OBJETIVOS .............................................................................................................2 2. ALCANCE ................................................................................................................2 3. GLOSARIO ...............................................................................................................3 4. MARCO LEGAL ........................................................................................................4 5. GENERALIDADES ...................................................................................................5 6. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO ......................5
INTRODUCCION
El oxígeno medicinal es un gas terapéutico esencial utilizado en la atención médica para el tratamiento de diversas condiciones que afectan la función respiratoria, incluyendo anestesia, cuidados intensivos y emergencias respiratorias. Debido a su naturaleza particular y su impacto directo en la salud pública, su producción, distribución y uso deben estar estrictamente regulados para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
En este contexto, la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, como autoridad reguladora nacional, ha desarrollado esta Directriz para el Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxígeno Medicinal, con el fin de establecer un marco técnico, administrativo y regulatorio coherente, riguroso y actualizado. Este documento contempla las características específicas del oxígeno medicinal, tanto en su forma criogénica como en la obtenida mediante tecnología de adsorción por cambio de presión (PSA), y armoniza las normativas nacionales con los estándares internacionales y guías reconocidas mundialmente.
La directriz responde a la necesidad de uniformar los procedimientos de registro sanitario, fortalecer la vigilancia y control, y promover la transparencia en la gestión regulatoria, contribuyendo así a garantizar que la población tenga acceso a un producto seguro y eficaz, conforme a los requisitos legales y técnicos vigentes.
Este instrumento normativo se presenta como una herramienta fundamental para los actores del sector salud y farmacéutico, incluyendo fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales de la salud, orientándolos en el cumplimiento de las obligaciones regulatorias que aseguran la calidad del oxígeno medicinal destinado a uso terapéutico.
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La presente Directriz tiene por objetivo el establecer los lineamientos técnicos, administrativos y regulatorios que deben cumplirse para la obtención, evaluación, aprobación, renovación, rectificación y seguimiento post registro del medicamento Oxígeno Medicinal, en sus formas de Oxígeno Criogénico y Oxígeno obtenido mediante tecnología de adsorción por cambio de presión (PSA), con el propósito de asegurar el cumplimiento de los estándares nacionales e internacionales de calidad, seguridad y eficacia. Esta directriz tiene como finalidad armonizar los procedimientos de registro sanitario, promover la transparencia en la gestión regulatoria y garantizar el acceso de la población a un producto esencial en condiciones adecuadas, conforme a las exigencias del marco legal vigente en materia de medicamentos y tecnologías en salud.
Asimismo, la directriz proporciona las bases para una evaluación técnica objetiva del producto, considerando sus particularidades como Oxigeno Medicinal en su forma farmacéutica Gas de uso terapéutico esencial, las diferencias inherentes a su forma de producción y almacenamiento, y su impacto directo en la atención médica, en especial en áreas críticas como la anestesia, cuidados intensivos y tratamiento de emergencias respiratorias. Se incluyen en este marco los criterios específicos para la validación de la documentación legal y documentación técnica, control de calidad, etiquetado, envase, condiciones de almacenamiento, con el fin de establecer un sistema regulatorio coherente, riguroso y adaptado a la naturaleza particular del oxígeno medicinal.
La presente directriz tiene como alcance regular de manera integral los procedimientos técnicos, administrativos y regulatorios requeridos para la obtención, evaluación, aprobación, renovación, rectificación y modificación post registro del medicamento Oxígeno Medicinal, en sus presentaciones obtenidas por licuefacción criogénica del aire y por tecnología de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés). Esta normativa se aplica a todos los establecimientos fabricantes, importadores, fraccionadores, envasadores y distribuidores que participen en la cadena de suministro del Oxígeno Medicinal en su forma farmacéutica Gas destinado a uso terapéutico en seres humanos.
La directriz está dirigida tanto a personas naturales como jurídicas que soliciten el registro sanitario de este medicamento esencial ante la autoridad reguladora nacional competente, y establece las condiciones técnicas mínimas que deben cumplirse para garantizar que el producto cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, conforme a lo establecido por la legislación farmacéutica vigente, las farmacopeas oficiales reconocidas por ley y las normativas internacionales de referencia.
Este alcance también comprende la armonización de la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales emitida por nuestra agencia reguladora con las Buenas Prácticas Regulatorias Internacionales, tomando como base las guías de la OMS, EMA, FDA, en lo referente a medicamentos gaseosos, garantizando la compatibilidad de esta directriz con las exigencias internacionales y promoviendo la convergencia regulatoria en el ámbito de los gases medicinales.
En síntesis, esta directriz tiene como finalidad constituirse en un instrumento normativo de aplicación obligatoria que oriente a los actores del sector salud y farmacéutico en los procedimientos requeridos para el Registro Sanitario del Oxígeno Medicinal, promoviendo con ello la protección de la salud pública mediante el acceso a un producto seguro, eficaz y de
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calidad comprobada.
3.1. ACRÓNIMOS
SIGLA | SIGNIFICADO AGEMED | Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud A.T.Q. | Anatómico, Terapéutico, Químico BPM | Buenas Prácticas de Manufactura CONCAMYT | Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología D.C.I. | Denominación Común Internacional EMA | Agencia Europea de Medicamentos FDA | Administración de Alimentos y Medicamentos LINAME | Lista Nacional de Medicamentos Esenciales OMS | Organización Mundial de la Salud PSA | Adsorción por Cambio de Presión
3.2. DEFINICIONES
Gas Medicinal: Sustancia gaseosa o mezcla de gases utilizada con fines terapéuticos, diagnósticos o profilácticos, que cumple con los requisitos de calidad establecidos en farmacopeas oficiales y está sujeta a registro sanitario como medicamento.
Oxígeno Criogénico: Oxígeno obtenido mediante la destilación fraccionada del aire licuado en plantas criogénicas, con una pureza normalmente superior al 99 %, almacenado y transportado en forma líquida a temperaturas extremadamente bajas.
Oxígeno PSA (Oxígeno por Adsorción por Cambio de Presión): Oxígeno producido a partir del aire atmosférico mediante un sistema que emplea tamices moleculares, obteniendo una concentración de oxígeno entre el 90 % y el 96 %. Se utiliza generalmente en hospitales mediante plantas generadoras in situ.
Pureza: Grado de concentración del principio activo en un medicamento. En gases medicinales, hace referencia al porcentaje de oxígeno en la mezcla gaseosa, y se evalúa mediante métodos analíticos validados.
Adsorción por Cambio de Presión (PSA): Tecnología de producción de oxígeno medicinal que utiliza un sistema de tamices moleculares para separar el nitrógeno del aire atmosférico, obteniendo una corriente concentrada de oxígeno con una pureza generalmente entre el 90% y 96 %.
Criogenia: Rama de la física que estudia la producción y comportamiento de materiales a muy bajas temperaturas. En el contexto de gases medicinales, se refiere a la licuefacción del aire y posterior separación de sus componentes a temperaturas inferiores a -150 °C.
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Envase para Gases Medicinales: Recipiente diseñado específicamente para contener gases comprimidos, licuados o criogénicos, garantizando la integridad, seguridad y estabilidad del producto durante su almacenamiento, transporte y administración.
Etiqueta o Rotulado: Información escrita, impresa o gráfica adherida al envase primario o secundario del gas medicinal, que contiene datos obligatorios como nombre del producto, concentración, lote, fecha de vencimiento, advertencias de seguridad, entre otros.
Farmacopea: Compendio oficial de normas de calidad para medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y productos afines, incluidos los gases medicinales. Ejemplos: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Internacional de la OMS.
Llenado: Proceso de transferencia del gas medicinal desde el sistema de almacenamiento o producción hacia su envase final, bajo condiciones controladas que aseguren la ausencia de contaminación y la conformidad con las especificaciones del producto.
Registro Sanitario: Proceso técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Reguladora Nacional evalúa y aprueba la comercialización y uso de un medicamento, asegurando que cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
Trazabilidad: Capacidad de reconstruir el historial completo de fabricación, control de calidad, almacenamiento y distribución de un producto, mediante registros documentados que permitan su seguimiento desde el origen hasta el punto de uso.
4.1. Normativa Nacional
4.2. Normativa Internacional de referencia:
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El Manual para Registro Sanitario aplica de manera general para este tipo de productos, salvo las especificaciones señaladas en la presente Directriz. Deberán contemplarse todos los elementos normativos establecidos en el Manual para Registro Sanitario, así como en otras disposiciones relacionadas con el Oxígeno Medicinal.
Las plantas o estaciones de gasificación deben ser notificadas a la AGEMED mediante el Formulario - Form 003 -, y presentadas al Departamento de Vigilancia y Control - Área de Licencias de Funcionamiento.
5.1. Criterio general
El Oxígeno Medicinal es un gas terapéutico esencial, utilizado en el tratamiento de diversas patologías que comprometen la función respiratoria. Su producción, control de calidad, almacenamiento, distribución y uso deben regirse por principios de calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento normativo, a fin de garantizar su idoneidad como medicamento y proteger la salud de los pacientes.
El Oxígeno medicinal se clasifica, en función de su pureza y del proceso de obtención en dos tipos:
La administración de oxígeno medicinal al 99 % debe realizarse únicamente bajo prescripción médica, con indicación clara del caudal, duración, frecuencia y método de administración. La prescripción debe considerar el tipo de paciente (adulto, pediátrico o neonatal), su condición clínica, y el objetivo terapéutico (hipoxemia aguda, hipoxemia crónica compensada, insuficiencia respiratoria aguda o crónica, entre otros).
La administración de oxígeno medicinal al 93 % (producido mediante tecnología PSA) también debe realizarse exclusivamente bajo prescripción médica, al igual que con el oxígeno criogénico al 99 %. La prescripción médica debe detallar de forma explícita el caudal, frecuencia, duración y método de administración, considerando que el oxígeno PSA presenta una concentración ligeramente menor, pero clínicamente efectiva cuando se utiliza en condiciones adecuadas.
Para fines de inscripción, renovación, rectificación o notificación del Registro Sanitario, el solicitante deberá remitir a la AGEMED la documentación establecida en el Manual para Registro Sanitario.
Todas las solicitudes de inscripción, reinscripción o rectificación deben ser ingresadas a través de la Plataforma AGEMED virtual, conforme a los servicios y aranceles especificados en la Resolución Administrativa vigente.
6.1. Resumen de requisitos para Registro Sanitario
La Tabla Nº1, presenta, en forma resumida, los requisitos que deben incluir los expedientes para la obtención de Registro Sanitario.
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Nota: Toda la documentación presentada tiene carácter de declaración jurada.
Tabla N° 1 Requisitos generales que deben incluir los expedientes para la obtención de Registro Sanitario, tanto para el Departamento de Autorización y Comercialización, como para CONCAMYT
ITEM | REQUISITOS | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.1. | Formulario de Solicitud para Registro (AGEMED Form. 005) | X | X 2.2. | DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.2.1. | Resolución Ministerial, Administrativa o Secretarial | X | 2.2.2. | Certificado de Empresa Vigente | X | 2.2.3. | Información General de Licencia y Fabricantes | X | 2.2.4. | Formato para Aclaración de Particularidades | X | X 2.3. | DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.3.1. | Certificación del Director Técnico-Regente Farmacéutico | X | 2.3.2. | Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) | | X 2.3.3. | Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros | X | 2.3.4. | Certificado de Producto Farmacéutico apostillado o Consularizado | X | 2.3.5. | Registro Sanitario Anterior | X | 2.3.6. | Representación Legal | X | 2.3.7. | Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero, solo para los casos de (psicotrópicos o estupefacientes) | X | 2.4. | INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO | 1RA. PARTE | 2DA. PARTE 2.4.1. | Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia Prima | X | X 2.4.2. | Nombre Genérico (D.C.I.) y Clasificación Anatómico Terapéutico (A.T.Q.) | X | X 2.4.3. | Nombre Químico, Formula Estructural, Formula Molecular y Peso Molecular | | X 2.4.4. | Características Físicas y Químicas del Principio Activo | | X 2.4.5. | Características Organolépticas | | X 2.4.6. | Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos | | X 2.4.7. | Impurezas y Productos de Degradación | | X 2.4.8. | Estabilidad de Principio Activo | X | X 2.4.9. | Metodología analítica | | X
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ITEM | REQUISITOS | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.4.10. | Validación de los Métodos analíticos | | X 2.5 | INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO | 1RA. PARTE | 2DA. PARTE 2.5.1. | Desarrollo Galénico del Producto | X | X 2.5.2. | Descripción de la Fórmula Cuali-Cuantitativa | X | X 2.5.3. | Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto Terminado | X | X 2.5.4. | Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) | X | 2.5.5 | Características Fisicoquímicas de los Excipientes | X | X 2.5.6 | Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) | X | X 2.5.7 | Metodología analítica | X | X 2.5.8 | Validación de los Métodos Analíticos | | X 2.5.9 | Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios | | X 2.5.10 | Liberación del Producto Terminado | X | X 2.5.11 | Estudios de Estabilidad | X | X 2.5.12 | Condiciones de Almacenamiento | X | X 2.5.13 | Características del Material de Envase | X | X 2.5.14 | Codificación del Lote | X | X 2.6. | DOCUMENTACIÓN TÉCNICA BIOFARMACÉUTICA | | 2.6.1. | Estudios de Biodisponibilidad | No aplica | 2.6.2. | Estudios de Bioequivalencia | No aplica | 2.7. | ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.7.1. | Etiquetas, Rótulos y Estuches | X | X 2.7.2. | Insertos o Prospectos | X | X 2.8. | EVALUACION FARMACOLOGICA | 1ra. PARTE | 2da. PARTE 2.8.1 | Formulario de Solicitud Calificación (Form. 007) | X | 2.8.2. | Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad (Form. 019) | X | 2.8.3 | Resumen de Monografía Farmacológica | X | 2.9. | MUESTRA | X | 2.10 | PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO | X |
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6.2. Requisitos para el Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxigeno Medicinal
La tabla N°2, muestra en forma específica y resumida los requisitos que deben incluir los expedientes para la obtención de Registro Sanitario de Gases Medicinales: Oxigeno Medicinal
Tabla N° 2
ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA | Criterio General | Las presentes aclaraciones constituyen orientaciones para el Registro Sanitario del Oxigeno Medicinal obtenido por licuefacción (Criogénico).<br><br>El Registro Sanitario de estos gases se otorga considerando el nombre comercial, concentración, fabricante y país de origen.<br><br>Se otorga un Registro Sanitario por planta de producción NO se otorgará Registro Sanitario individual para cada estación de gasificación. | Las presentes aclaraciones constituyen orientaciones para el Registro Sanitario de Oxigeno generado por PSA (adsorción por cambio de presión)<br><br>El Registro Sanitario de estos gases se otorga por nombre comercial, concentración, fabricante y origen del oxígeno generado por PSA. 2.1 | FORMULARIO<br><br>Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form. 005) | El formulario debe ser llenado conforme a lo establecido en el Manual de Registro Sanitario, considerando lo siguiente:<br><br>Nombre genérico: Oxígeno<br>Forma farmacéutica: Gas<br>Acción terapéutica: Otros productos terapéuticos<br><br>Presentación:<br>Oxígeno medicinal, gas para inhalación, suministrado en sistema de flujo continuo, proveniente de fuente central o recipiente presurizado, con volumen de entrega expresado en metros cúbicos (m³). | El formulario debe ser llenado acorde a lo establecido en el Manual de Registro Sanitario, considerando lo siguiente:<br><br>Nombre genérico: Oxígeno<br>Forma farmacéutica: Gas<br>Acción terapéutica: Otros productos terapéuticos<br><br>Presentaciones:<br>Oxígeno medicinal, gas para inhalación, suministrado en sistema de flujo continuo, proveniente
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA | | Envase clínico: No aplica<br>Aval CFN: Medicamento Esencial, Cod. LINAME: V0310<br>Cod. ATQ: V03AN01<br><br>Vía de administración: Inhalatoria<br><br>Tipo de venta: Receta médica<br><br>Declaración de la fórmula:<br>Cada tanque/cilindro contiene:<br>Oxígeno O2 líquido criogénico para gasificación no menos del 99 % v/v.<br><br>Cada cilindro contiene:<br>Oxigeno O2 gas comprimido no menos del 99 % v/v.<br><br>Conservación:<br>Ejemplo: Cilindros: Conservar en ambiente aireado en posición vertical por debajo de los 30°C.<br><br>Los otros envases deberán conservarse conforme a sus características y especificaciones propias. | de fuente central o recipiente presurizado, con volumen de entrega expresado en metros cúbicos (m³).<br><br>Envase clínico: No Aplica.<br><br>Aval CFN: Medicamento Esencial, Cod. LINAME: V0310<br>Cod. ATQ: V03AN01<br><br>Vía de administración: Inhalatoria<br><br>Tipo de venta: Receta médica<br><br>Declaración de la fórmula:<br>Cada cilindro contiene: Oxigeno O2 gas comprimido no menos del 93 % v/v. Generado por PSA<br><br>Conservación:<br>Ejemplo: Cilindros: Conservar en ambiente aireado en posición vertical por debajo de los 30°C. 2.2. | DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS | | 2.2.1 | Fotocopia de Resolución Ministerial, Secretarial o Administrativa | Si aplica | Si aplica 2.2.2 | Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente | Si aplica | Si aplica 2.2.3 | Información General de Licencia y Fabricantes | Si aplica (Declarar la planta de fabricación y las estaciones de gasificación por Departamento) | Si aplica 2.2.4 | Formato para Aclaración de Particularidades | Cuando Corresponda | Cuando corresponda
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA 2.3 | DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO | | 2.3.1 | Certificación del Director Técnico- Regente Farmacéutico | Si aplica | Si aplica 2.3.2 | Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) | En caso de no contar con la certificación en BPM presentar el certificado de inspecciones para Industria Nacional, emitido por el departamento de Vigilancia y Control para la planta de producción y las estaciones de gasificación<br><br>Para productos importados deben presentar la certificación de BPM | Se deberá presentar el Certificado de Inspecciones para Industria Nacional emitido por el Departamento de Vigilancia y Control 2.3.3 | Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros | Si aplica, según corresponda | Si aplica, según corresponda 2.3.4 | Certificado de Producto Farmacéutico Sujeto a Comercio Internacional Consularizado | Si aplica, en caso de importador | Si aplica, en caso de importador 2.3.5 | Fotocopia de Registro Sanitario Anterior | Si aplica | Si aplica 2.3.6 | Representación Legal | Si aplica en caso de importador | Si aplica en caso de importador 2.3.7 | Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero, solo para los casos de: psicotrópicos o estupefacientes | No aplica. | No aplica. 2.4 | INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO | | 2.4.1 | Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia Prima | No aplica, toda vez que el producto final debe ser Oxigeno gas mayor o igual al 99 % | Si aplica, toda vez que el producto final debe ser oxigeno gas mayor o igual a 93 % (según farmacopea de referencia presenta impurezas presentes en el producto terminado). 2.4.2 | Nombre Genérico (D.C.I.) y Clasificación Anatómico Terapéutico (A.T.Q.) | Si aplica | Si aplica
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA | Anatómico Terapéutico (A.T.Q.) | | 2.4.3 | Nombre Químico, Formula Estructural, Formula Molecular y Peso Molecular | Si aplica | Si aplica 2.4.4 | Características Físicas y Químicas del Principio Activo | Si aplica | Si aplica 2.4.5 | Características Organolépticas | Si aplica | Si aplica 2.4.6 | Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos | No aplica toda vez que no es un producto biológico | No aplica toda vez que no es un producto biológico 2.4.7 | Impurezas y Productos de Degradación | No aplica según Farmacopea reconocida por Ley | Si aplica según Farmacopea reconocida por Ley 2.4.8 | Estabilidad de Principios Activos | No aplica | No aplica 2.4.9 | Metodología Analítica | No aplica | Si aplica, deberá presentar el informe de análisis del aire ambiental de lugar en el cual está instalado el equipo de PSA. 2.4.10 | Validación del Método Analítico | No aplica | No aplica 2.5 | INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO | | 2.5.1 | Desarrollo Galénico del Producto | No aplica | No aplica 2.5.2 | Fórmula Cuali-Cuantitativa | Cada tanque contiene: Oxígeno O2 líquido criogénico para gasificación no menos del 99 % v/v.<br><br>Cada cilindro contiene: Oxigeno O2 gas comprimido no menos del 99 % v/v | Cada cilindro contiene: Oxigeno O2 gas comprimido no menos del 93 % v/v. 2.5.3 | Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto Terminado | Presentar 2 certificados de análisis de lotes consecutivos. Los Certificados deberán incluir los parámetros de pureza del Oxígeno, Método Utilizado, (Para el proceso de obtención por licuefacción no corresponde la prueba de límite de impurezas según la | Presentar 2 certificados de análisis de lotes consecutivos. Los Certificados deberán incluir los parámetros de pureza del Oxígeno, Método Utilizado, Límites y contenido de impureza de
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA | | farmacopea de referencia reconocida por ley).<br>Con Firma y Sello del profesional acreditado de Control de Calidad. | acuerdo a las farmacopeas reconocidas por ley.<br>Con Firma y Sello del profesional acreditado de Control de Calidad. 2.5.4 | Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) | Presentar certificado de CONCAMYT. Si todavía no tuviese el Certificado emitido por CONCAMYT deberá presentar Formulario de muestreo o 3 certificados de análisis lotes consecutivos de producto terminado (según la farmacopea reconocida por ley para el proceso de obtención por licuefacción no corresponde la prueba de límite de impurezas según la farmacopea de referencia reconocida por ley). | Presentar certificado de CONCAMYT. Si todavía no tuviese el Certificado emitido por CONCAMYT deberá presentar Formulario de muestreo o 3 certificados de análisis lotes consecutivos de producto terminado 2.5.5 | Características Fisicoquímicas de los Excipientes | No aplica, porque no contiene excipientes | No aplica, porque no contiene excipientes 2.5.6 | Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) | Deberá declarar el tipo de compresor utilizado (con o sin aceite)<br><br>Presentar flujograma o resumen de método de producción criogénico con puntos críticos y puntos de control de proceso, así mismo debe señalar los equipos utilizados. | Deberá declarar el tipo de compresor utilizado (con o sin aceite)<br><br>Presentar flujograma de método de producción con puntos críticos, muestra y puntos de control de proceso, asimismo debe señalar los materiales (Ej.: Compresor de aire con sus respectivos mantenimientos) y equipos utilizados. 2.5.7 | Metodología Analítica | Descripción del procedimiento analítico paramagnético (Para el proceso de obtención por licuefacción no corresponde la prueba de límite de impurezas según la farmacopea de referencia reconocida por ley). | Descripción del procedimiento analítico paramagnético para determinación de pureza de oxígeno. Para impurezas presentar el procedimiento según farmacopeas reconocidas por ley que incluya monóxido y dióxido de carbono. 2.5.8 | Validación del Método | Fotocopia de la página de la | Fotocopia de la página de la
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA | Analítico | farmacopea de referencia, de lo contrario presentar el informe de validación de la técnica. | la farmacopea de referencia, de lo contrario presentar el informe de validación de la técnica. 2.5.9 | Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios | No aplica | No aplica 2.5.10 | Liberación del Producto Terminado | Si aplica | Si aplica 2.5.11 | Estudios de Estabilidad | Por ser el oxígeno una molécula estable se podrá considerar una vida útil de 24 meses. Se podrá solicitar una vida útil mayor con la presentación de estudios correspondientes. | Por ser el oxígeno una molécula estable se podrá considerar una vida útil de 24 meses. Se podrá solicitar una vida útil mayor con la presentación de estudios correspondientes. 2.5.12 | Condiciones de Almacenamiento | Conservar en ambiente aireado en posición vertical a temperatura controlada
Ejemplo: Cilindros: Conservar en ambiente aireado en posición vertical por debajo de los 30°C | Los Cilindros: Conservar en ambiente aireado en posición vertical a temperatura controlada | | 2.5.13 | Características del Material de Envase | Presentar características de envases correspondientes (tanques, cilindros, dewar’s, válvulas, capuchón y otros) de cada uno de los envases que se emplea para el almacenamiento del oxígeno.
En todos los casos debe señalar de forma específica la capacidad de todos y cada uno de ellos (0,5 m3, 1m3, 3 m3, 6m3, 12 m3, Litros, Kg, y otros), señalando el tipo de material de envase, por ejemplo: Cilindros de alta presión sin costura de calidad certificada. | Presentar características del cilindro según volúmenes indicados para el almacenamiento del producto.
En todos los casos debe señalarse de forma específica la capacidad de todos y cada uno de ellos (0,5 m3, 1m3, 3m3,6m3, 12 m3, y otros), señalando el tipo de material de envase, por ejemplo: Cilindros de acero al carbono sin costura, cilindro de cromo molibdeno, cilindro de Aluminio, acero inoxidable, y otros materiales adecuados). |
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA 2.5.14 | Codificación del Lote | Si aplica | Si aplica 2.6 | DOCUMENTACIÓN TÉCNICA BIOFARMACÉUTICA | | 2.6.1 | Estudios de Biodisponibilidad | No aplica | No aplica 2.6.2 | Estudios de Bioequivalencia | No aplica | No aplica 2.7 | ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTO O PROSPECTOS | | 2.7.1 | Etiquetas, rótulos y estuches | Según la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para Gases medicinales en su punto 6.9.:<br><br>Las etiquetas de los cilindros de gases medicinales deben ser claras e inequívocas, contener al menos la siguiente información:<br><br>a. El nombre del producto<br>b. El número de lote asignado por el fabricante<br>c. La fecha de caducidad o de consumo preferente, si procede;<br>d. Las condiciones especiales de conservación o precauciones de manipulación que puedan ser necesarias<br>e. Las instrucciones de uso<br>f. Las advertencias y precauciones<br>g. El nombre del fabricante<br>h. El registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria<br>i. Concentración de pureza del gas<br>j. Proceso de manufactura. | Según la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para Gases medicinales en su punto 6.9.:<br><br>Las etiquetas de los cilindros de gases medicinales deben ser claras e inequívocas, contener al menos la siguiente información:<br><br>a. El nombre del producto<br>b. El número de lote asignado por el fabricante<br>c. La fecha de caducidad o de consumo preferente, si procede;<br>d. Las condiciones especiales de conservación o precauciones de manipulación que puedan ser necesarias<br>e. Las instrucciones de uso<br>f. Las advertencias y precauciones<br>g. El nombre del fabricante<br>h. El registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria<br>i. Concentración de pureza del gas<br>j. Proceso de manufactura.
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ITEM | REQUISITOS | OXÍGENO CRIOGÉNICO | OXÍGENO PSA 2.7.2 | Inserto o prospectos | Si aplica | Si aplica 2.8 | EVALUACION FARMACOLOGICA | | 2.8.1 | Formulario de Solicitud Calificación Form. 007 | Si aplica | Si aplica 2.8.2 | Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad Form. 019 | No Aplica por ser medicamento esencial | No Aplica por ser medicamento esencial 2.8.3. | Resumen de Monografía Farmacológica | Si aplica | Si aplica 2.9 | MUESTRA | Presentar Fotografía nítida en formato PDF del producto terminado por cada presentación declarada. | Presentar Fotografía nítida en formato PDF del producto terminado por cada presentación declarada 2.10 | PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO | Si aplica | Si aplica
NOTAS EXPLICATIVAS: